來源/滿投財經

8月29日晚，開拓藥業（09939.HK）公布截至2022年6月30日的中期業績公告。數據顯示，2022年上半年公司并無任何藥物銷售收入，與去年同期相同；包括政府補助、銀行結余等在內的其它收入為756萬元，同比下降27.97%；上半年錄得凈虧損為5.18億元，虧損額較去年同期擴大59.1%。

隨著新冠疫情在2022年的反復，口服小分子特效藥市場只增不減，作為相關產品研發進度國內領先的創新藥企，盡管其核心產品普克魯胺用于治療新冠適應癥（以下簡稱“普克魯胺”）尚未實現商業化，開拓藥業依然備受資本市場關注。那么，開拓藥業2022年的中期業績公告究竟透露了哪些信息，公司的投資價值又如何呢？

研發成本大幅上漲，普克魯胺商業化在即

首先從收入來看，2022年上半年開拓藥業的銷售收入為零，這主要是因為目前公司所有產品均未實現商業化。對于創新藥企來說，旗下產品獲批上市前期，公司勢必會經歷只有投入沒有銷售收入的高風險階段，而一旦有藥品通過審批得以上市，公司就將獲得非常可觀的創新回報率，因此開拓藥業目前的零銷售收入無可厚非。

不過值得注意的是，業績公告也指出，早在2021年7月，開拓藥業研發進度最快的核心產品普克魯胺就已經獲得了在巴拉圭的EUA，而于2022年上半年也相繼獲得了波黑薩拉熱窩州、加納等國家和地區授予的EUA，這就意味著普克魯胺在多地其實早已具備商業化條件，待獲得美國等更多國家的EUA后，普克魯胺或將能在全球范圍內快速實現商業化推進。

從研發成本來看，隨著普克魯胺進入研發后期階段，開拓藥業的研發支出增長明顯。截至6月30日，開拓藥業在2022年共投入4.61億元用于藥品研發，較去年同期增長63.4%。其中，臨床研究開支達到3.06億元，同比增長93.49%，占研發成本的66.4%，增加部分主要用于普克魯胺臨床Ⅲ期試驗。

此外，作為一家小型創新藥企，開拓藥業擁有相對豐富的產品管線。除普克魯胺外，公司還有六種同類最佳/同類首創藥物已進入臨床階段，其中，2022年上半年福瑞他恩、ALK-1的多個臨床Ⅱ期試驗已完成患者入組。而在普克魯胺之中，除治療新冠適應癥的項目外也還有治療乳腺癌、前列腺癌等適應癥的項目尚在研發。因此，為加快各類在研藥物的研發進度，預計未來開拓藥業的研發成本還將進一步增加。

與此同時，由于研發成本的大幅增加，報告期內開拓藥業的現金及現金等價物累計減少近6億元，而受去年同期發行股份籌得9.52億元影響，期末現金及現金等價物相較于去年同期的12.32億元減少72.62%至3.37億元。不過，8月31日開拓藥業宣布將進行新股配售，預計配售完成后公司仍將有充足資金支持后續的研發活動和商業化的推進。

整體而言，盡管開拓藥業在2022年上半年并沒有銷售收入，但其藥品的研發依然在穩步推進中，核心產品普克魯胺步入研發后期，國內獲批上市在即。然而，隨著研發成本的增加，雖然目前公司通過融資等方式可確保在手現金依然能夠支撐研發活動，但零銷售收入還是帶來了持續的承壓。

那么，單論新冠口服小分子特效藥市場，開拓藥業的前景如何呢？

新冠小分子口服藥或成主流，獲批上市搶占市場是關鍵

據業內人士分析，目前新冠病毒變異毒株存在“流感化”趨勢，確診患者以輕癥為主，癥狀與感冒相似。按照這一趨勢，相較于需注射的中和抗體特效藥和針對重癥患者的免疫調節特效藥，口服小分子特效藥使用方便且適用于輕中癥患者，或將成為新冠主流用藥，市場規模一度被認為將達到上千億人民幣。

如此巨大的市場吸引眾藥企紛紛入局，然而時至今日，獲批上市的藥品依然屈指可數，在中國則僅有輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定。其中，Paxlovid療效為公認最佳，但售價過高，而阿茲夫定雖售價僅為前者的十分之一，但其安全性仍有爭議，因此國內新冠口服藥市場仍有大量空間。

而在已處于臨床階段的相關藥品中，開拓藥業的普克魯胺和君實生物的VV116研發進度最快，最有可能在今年實現獲批上市。相較于VV116，普克魯胺在臨床進度方面稍領先，若能率先在中國獲批上市，成為第二個進入市場的國產新冠口服藥，搶占市場空間，那么其競爭力將會得到進一步的提高。

從預計銷售額來看，據國金證券預測，在一定上市成功率下，普克魯胺銷售額于2022年將能達到16.25億元，而到2023年則可達22.9億元，助力開拓藥業實現業績騰飛。

然而仍須注意的是，高收益與高風險總是相伴相隨，對于開拓藥業來說更是如此，一旦普克魯胺上市失敗，那么前期的大量投入也將付諸東流。不過，今年4月公布的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者Ⅲ期全球多中心臨床試驗關鍵數據結果顯示出了極為顯著的療效，因此該藥品成功上市實現商業化應當也只是時間問題。

總而言之，在新冠疫情爆發的第三個年度，新冠口服小分子特效藥已然成為新的風口，而開拓藥業用高研發投入換取業績騰飛的機遇，在核心產品普克魯胺有望獲批上市完成商業化的2022年，或能釋放業績壓力，實現利潤額的扭虧為盈。中長期來看，新冠疫情大概率仍將持續，開拓藥業也興許能夠繼續開拓其新冠特效藥之路。