近日,國(guó)際臨床眼科藥物公司Cloudbreak Pharma Inc.(撥康視云)與日本眼科企業(yè)參天制藥株式會(huì)社公布了一項(xiàng)重要的產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議,撥康視云以9,100萬(wàn)美元(約合超6.5億人民幣)的首付款及里程碑付款,將其用于治療翼狀胬肉的多激酶抑制劑CBT-001在包括日本、韓國(guó)、越南、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、菲律賓、新加坡和印度尼西亞等東南亞地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)利授予參天制藥。

CBT-001為已上市治療肺纖維化藥物尼達(dá)尼布的創(chuàng)新改良產(chǎn)品,對(duì)新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用,可抑制翼狀胬肉生長(zhǎng)并控制病情惡化。早在2020年,國(guó)內(nèi)在眼科領(lǐng)域深耕多年的遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)便已前瞻性地布局了這一重磅單品,公司以總計(jì)7,450萬(wàn)人民幣的首付款和里程碑付款斬獲了CBT-001在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣的獨(dú)家生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利,并以563萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)了撥云開(kāi)曼約6.5%的股份,同時(shí)獲取后者的一個(gè)董事席位。

填補(bǔ)翼狀胬肉治療市場(chǎng)空白,CBT-001有望重塑治療標(biāo)準(zhǔn)

翼狀胬肉為一種眼表良性增生性疾病,主要特征是生長(zhǎng)在角膜邊緣上呈翼狀纖維血管的結(jié)膜組織。由于其損傷角膜,可導(dǎo)致視力障礙。雖然翼狀胬肉生長(zhǎng)在鞏膜,但其頂端會(huì)侵入角膜引起明顯的眼部癥狀,包括充血、刺激、疼痛和異物感,從而影響患者的生活,且具有復(fù)發(fā)傾向和非轉(zhuǎn)移性。

撥康視云于今年4月在美國(guó)波士頓舉行的美國(guó)白內(nèi)障和屈光手術(shù)學(xué)會(huì)(ASCRS)年度會(huì)議上分享的數(shù)據(jù)顯示,超過(guò)一半的受訪翼狀胬肉患者表示環(huán)境因素會(huì)加重他們的癥狀,使他們很難在戶外度過(guò)時(shí)間;同時(shí)患者也反饋了與空調(diào)相關(guān)的不適,因此在室內(nèi)環(huán)境也可能帶來(lái)挑戰(zhàn)。翼狀胬肉在美國(guó)影響著約1,500萬(wàn)人。另有數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)已有近9,000萬(wàn)翼狀胬肉患者。

然而,市場(chǎng)上目前尚無(wú)批準(zhǔn)的針對(duì)該病癥的治療性藥物,臨床常用人工淚液和短期局部眼用類固醇輔助治療,但相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)認(rèn)證,存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)。部分中度至重度翼狀胬肉的患者可能會(huì)尋求手術(shù)干預(yù),但僅切除病灶并不能完全防止復(fù)發(fā),且存在引發(fā)無(wú)可糾正的視力問(wèn)題、眼紅和刺激感等負(fù)面影響。

與緊缺的針對(duì)性藥物相對(duì)的是龐大的用藥需求。據(jù)撥康視云招股書(shū)顯示,全球治療翼狀胬肉藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2027年達(dá)到2.73億美元,于2032年達(dá)到25.29億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為56.0%。中國(guó)治療翼狀胬肉藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2027年達(dá)到2.18億美元,于2032年達(dá)到20.22億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為56.1%。

圖片來(lái)源:撥康視云招股書(shū)

在此背景下,CBT-001這一革命性的翼狀胬肉眼科藥物應(yīng)需而生。據(jù)悉,作為一種多激酶抑制劑,CBT-001直接針對(duì)翼狀胬肉的發(fā)病根源——血管生成和纖維化過(guò)程進(jìn)行干預(yù),從而減少和推遲手術(shù)的切除的需要,實(shí)現(xiàn)了對(duì)翼狀胬肉傳統(tǒng)治療方式的突破。

目前,CBT-001正在美國(guó)、中國(guó)、澳洲、新西蘭和印度開(kāi)展大規(guī)模的全球多中心III期臨床試驗(yàn)。且根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)公告,CBT-001已在美國(guó)完成的II期臨床試驗(yàn)顯示,該產(chǎn)品安全性高,臨床療效顯著;目前CBT-001已在中國(guó)獲批開(kāi)展III期臨床研究。

值得一提的是,CBT-001目前是全球范圍內(nèi)進(jìn)展最快的翼狀胬肉治療藥物。全球范圍內(nèi)僅有3款適用于預(yù)防翼狀胬肉生長(zhǎng)及減少結(jié)膜充血的臨床階段候選藥物,其中兩款處于II期臨床試驗(yàn)階段,CBT-001是唯一處于三期臨床試驗(yàn)階段的藥物。若未來(lái)CBT-001成功獲批,其將填補(bǔ)當(dāng)前翼狀胬肉治療市場(chǎng)的空白,成為翼狀胬肉的首要治療選擇之一,或?qū)⒅厮苤委熞頎铈廊獾娜驑?biāo)準(zhǔn)。

龐大的市場(chǎng)空間,疊加目前CBT-001在全球范圍內(nèi)進(jìn)展最快的優(yōu)勢(shì),CBT-001未來(lái)巨大的市場(chǎng)潛力可以預(yù)見(jiàn)。

深耕布局夯實(shí)眼科龍頭地位,創(chuàng)新引領(lǐng)打造產(chǎn)品護(hù)城河

本次CBT-001海外權(quán)益的落地不僅體現(xiàn)了該產(chǎn)品價(jià)值獲得了日本專業(yè)眼科企業(yè)的認(rèn)可,同時(shí)也體現(xiàn)了前瞻性布局該產(chǎn)品大中華區(qū)權(quán)益的遠(yuǎn)大醫(yī)藥的戰(zhàn)略投資眼光,而這也與公司在眼科領(lǐng)域深厚的產(chǎn)品及經(jīng)驗(yàn)積累息息相關(guān)。

事實(shí)上,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域已積累了十余年的發(fā)展經(jīng)驗(yàn),公司是我國(guó)主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一,并于業(yè)內(nèi)率先提出打造集“預(yù)防+治療+保健”的“大五官生態(tài)圈”理念。產(chǎn)品管線方面,遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列,公司不僅手握療效及商業(yè)化表現(xiàn)雙佳的拳頭產(chǎn)品(如國(guó)內(nèi)治療干眼癥的一線用藥瑞珠,以及國(guó)家中藥保護(hù)品種和血明目片等),還有一系列在研創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備,產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)齊全完備。

圖片來(lái)源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥官微

遠(yuǎn)大醫(yī)藥以未被滿足的市場(chǎng)需求為創(chuàng)新產(chǎn)品布局方向,針對(duì)“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”等患病人數(shù)龐大或是尚缺乏針對(duì)性藥物的病癥儲(chǔ)備了5款創(chuàng)新產(chǎn)品。。

具體來(lái)看,公司用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136已于2023年4月獲批在中國(guó)開(kāi)展II期臨床研究。

干眼癥作為全球常見(jiàn)疾病之一,全球各國(guó)干眼癥發(fā)病率為5.5%-33.7%,我國(guó)干眼癥發(fā)病率為21%-30%,顯著高于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。GPN00136在美國(guó)完成的II期臨床數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品安全性較高且刺激性小,有能夠在2周內(nèi)迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力,未來(lái)若GPN00136成功獲批上市,將有望改寫(xiě)當(dāng)前干眼癥藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

GPN00833是用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液,該產(chǎn)品在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)于2023年10月完成首例患者入組給藥,并于今年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。值得注意的是,GPN00833為首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的丙酸氯倍他索眼科藥物,也是15年來(lái)首個(gè)獲批的激素類納米制劑。

目前激素眼用制劑是治療眼部炎癥最常用且最有效的藥物之一,但目前我國(guó)激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo),該細(xì)分市場(chǎng)近十年無(wú)新產(chǎn)品上市。已被驗(yàn)證的安全性以及有效性優(yōu)勢(shì)有望助力GPN00833打破這一局面,而相應(yīng)的,該產(chǎn)品未來(lái)的銷售潛力亦十分可觀。

此外,遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期布局的用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的全球創(chuàng)新眼用制劑TP-03產(chǎn)品進(jìn)展也十分順利,該產(chǎn)品于2023年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是目前FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物,并已于2023年10月在中國(guó)完成了III期臨床研究。

瞼緣炎是一種常見(jiàn)的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應(yīng)性疾病,約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上。蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險(xiǎn)因素之一,蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙患者常出現(xiàn)眼瞼邊緣發(fā)炎和視力模糊,并可能導(dǎo)致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少,若不及時(shí)接受治療,可能會(huì)導(dǎo)致淚膜永久性改變和進(jìn)行性腺體喪失。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2021年全球蠕形螨瞼緣炎的患者人數(shù)已有約4.68億人;預(yù)計(jì)到2030年全球患者將達(dá)約5.06億人,其中中國(guó)患者約5,980萬(wàn)人。數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)蠕形螨性瞼緣炎影響著約2,500萬(wàn)眼部護(hù)理患者,即每12名成人中就有1名蠕形螨性瞼緣炎患者。中國(guó)患者規(guī)模是美國(guó)患者的1倍多,同時(shí),我國(guó)還有近7,000萬(wàn)瞼板腺功能障礙患者,相應(yīng)臨床需求十分可觀。目前我國(guó)并沒(méi)有針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物上市,遠(yuǎn)大醫(yī)藥TP-03未來(lái)也有望填補(bǔ)這一臨床空白,為蠕形螨瞼緣炎患者帶來(lái)新的治療選擇。

數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文

從遠(yuǎn)大醫(yī)藥的創(chuàng)新布局不難看出,公司已在眼科板塊成功地落實(shí)了其差異化創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局。這些創(chuàng)新成果不僅提升了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力,未來(lái)也有望為廣大患者提供更多、更好的治療選擇。

在以核心產(chǎn)品為支撐,創(chuàng)新產(chǎn)品不斷推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展的產(chǎn)品格局下,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)穩(wěn)居我國(guó)眼科用藥企業(yè)的第一梯隊(duì),同時(shí),公司在創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的表現(xiàn)已獲得了市場(chǎng)的認(rèn)可,隨著眼科領(lǐng)域各重磅創(chuàng)新單品研發(fā)的持續(xù)推進(jìn),未來(lái)也有望為公司該板塊的增長(zhǎng)持續(xù)提供新的動(dòng)力。

本文來(lái)源：IBN.CN