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捷報(bào)頻傳,廣生堂乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131再獲重要進(jìn)展

2024-09-20 20:46:46
2024-09-20

十日之內(nèi)兩款乙肝創(chuàng)新藥均獲積極進(jìn)展,廣生堂乙肝治療研發(fā)成果正在加速落地,有望早日為廣大乙肝患者帶來(lái)新的治療選擇。

9月19日,國(guó)內(nèi)肝臟健康與抗病毒知名企業(yè)廣生堂發(fā)布公告:乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期臨床試驗(yàn)第一組研究,實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,GST-HG131取得顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照的正面療效,符合研究預(yù)期,同時(shí),該數(shù)據(jù)將于近期提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,以提前溝通交流后續(xù)臨床開發(fā)方案。

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業(yè)內(nèi)人士分析,廣生堂GST-HG131臨床 IIa 期還有兩組實(shí)驗(yàn)仍在進(jìn)行中,之所以提前公開第一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),可能與該組數(shù)據(jù)的優(yōu)異藥效相關(guān)。

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值得一提的是,就在不久前的9月8日,廣生堂剛剛宣布其乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141針對(duì)慢性乙型肝炎低病毒血癥(LLV)的II期臨床試驗(yàn)取得積極臨床結(jié)果,達(dá)到研究終點(diǎn)。

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口服型HBsAg抑制劑GST-HG131,實(shí)驗(yàn)效果驚艷

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公告顯示,GST-HG131作用于細(xì)胞內(nèi)PAPD5/7 靶點(diǎn),通過(guò)抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的穩(wěn)定性而降低病毒表面抗原的胞內(nèi)合成和分泌。不同于已上市的乙肝藥物,是更為上游的全新作用機(jī)制,目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市,GST-HG131 為針對(duì)該作用機(jī)制和靶點(diǎn)的全球開發(fā)領(lǐng)先項(xiàng)目。

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臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步說(shuō)明GST-HG131治療效果的優(yōu)異。廣生堂公告顯示,在為期28天的研究中,GST-HG131與安慰劑相比,顯著、持續(xù)降低病毒表面抗原HBsAg水平,停藥前HBsAg降至最低水平,而安慰劑組的HBsAg水平無(wú)明顯變化。8例給藥組受試者中,HBsAg濃度最大下降1.07 Log10?IU/ml,其中有7例下降超過(guò)50%。

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給藥時(shí)間短,下降幅度大,GST-HG131的階段性研究結(jié)果展現(xiàn)了迅速而強(qiáng)勁的HBsAg抑制作用,結(jié)果著實(shí)驚艷。這就使得剩余兩組更高劑量,更長(zhǎng)周期給藥的結(jié)果更加令人期待。畢竟作為口服型HBsAg抑制劑創(chuàng)新藥,方便易用,更具用藥可及性和依從性,其市場(chǎng)前景之大難以估量。

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乙肝治療“登峰計(jì)劃”,穩(wěn)步推進(jìn)

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目前,cccDNA耗竭和HBsAg清除是乙肝臨床治愈所需要面臨的兩大難點(diǎn)問(wèn)題。

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cccDNA作為肝細(xì)胞核內(nèi)頑固的病毒復(fù)制模板,在其活躍的情況下,要實(shí)現(xiàn)停藥為目的的臨床治愈幾乎不可能,因?yàn)橥K幖捶磸?。遺憾的是,市面上尚缺乏針對(duì)cccDNA的特異性靶向藥物。

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而HBsAg的清除難點(diǎn)在于數(shù)量龐大,乙肝病毒合成遠(yuǎn)超自身裝配所需1000倍以上的HBsAg以迷惑并耗竭人體的免疫系統(tǒng),使乙肝患者失去了對(duì)HBV的特異性免疫,HBV便可逃過(guò)人體免疫監(jiān)視長(zhǎng)期潛伏人體內(nèi)進(jìn)行復(fù)雜繁殖。

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基于以上治療難點(diǎn),廣生堂提出了乙肝治療的“登峰計(jì)劃”,削減cccDNA病毒池的核心蛋白抑制劑GST-HG141、抑制HBsAg的表面抗原抑制劑GST-HG131等均在計(jì)劃內(nèi)。

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短短十天,廣生堂連續(xù)發(fā)布的兩個(gè)進(jìn)展公告表明登峰計(jì)劃正在穩(wěn)步推進(jìn)。

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廣生堂憑借GST-HG141、GST-HG131的突出療效和領(lǐng)先的臨床進(jìn)展優(yōu)勢(shì),正躋身國(guó)內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域第一梯隊(duì),而近期公司頻繁的捷報(bào),也讓市場(chǎng)看到其實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈的潛力。目前全球乙肝患者群體依然龐大、診療率逐步提升和藥物市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)中向好,預(yù)計(jì)全球乙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng),也為廣生堂等乙肝創(chuàng)新藥公司提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

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本文來(lái)源:財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)


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