11月6日，前沿生物（688221.SH）發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》；子公司四川前沿收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》以及四川省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。

前沿生物獲得的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》和四川前沿獲得的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明四川前沿生產(chǎn)的艾可寧?原料藥符合中國相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以為艾可寧?提供商業(yè)化產(chǎn)能；四川前沿獲得《藥品GMP符合性檢查告知書》，標(biāo)志著四川前沿的原料藥生產(chǎn)線正式通過藥品GMP符合性檢查，正式具備為公司產(chǎn)品艾可寧?提供商業(yè)化生產(chǎn)的資質(zhì)與能力。

四川前沿是集研發(fā)孵化、中試車間、生產(chǎn)基地、展示中心于一體的高端多肽原料藥生產(chǎn)基地。截至目前，該生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目已建成，并獲得藥品生產(chǎn)許可證，通過了四川省藥品監(jiān)督管理局的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查以及美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

艾可寧?是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類新藥，也是全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑。自上市以來，艾可寧?商業(yè)化進(jìn)程不斷推進(jìn)，為首個(gè)實(shí)現(xiàn)年銷售破億元大關(guān)的國產(chǎn)抗HIV創(chuàng)新藥。近期，艾可寧?新增了維持治療適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)已獲批，展現(xiàn)出作為具有更長(zhǎng)給藥周期抗病毒解決方案的市場(chǎng)潛力。

同時(shí)，多肽藥物因其巨大的市場(chǎng)潛力及日益增長(zhǎng)的臨床應(yīng)用需求，日益成為市場(chǎng)矚目的焦點(diǎn)。本次四川前沿艾可寧?原料藥生產(chǎn)獲批上市，既彰顯了業(yè)界對(duì)其在原料藥研發(fā)和生產(chǎn)能力上的充分認(rèn)可，為該基地長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力，也為艾可寧?提供了充足的商業(yè)化產(chǎn)能。此前，前沿生物與四川前沿簽署了一份原料藥采購協(xié)議，并約定了穩(wěn)定的銷售單價(jià)，此舉不僅為四川前沿多肽原料藥商業(yè)化進(jìn)程提供了保障，還確保了核心產(chǎn)品艾可寧?獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)，有望進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

來源/同壁財(cái)經(jīng)