作者：高曉锳

來源：中新經緯（jwview)

近日，云南白藥牙膏被質疑添加止血處方藥成分引發廣泛關注。

22日，一位微博名為“科普醫生博雅”的三甲醫院血液科執業醫師發表微博稱，所謂專治牙齦出血的云南白藥牙膏，其中含有西藥處方藥成分氨甲環酸，這類藥物常用于血液科醫生止血，不宜出現在日用品之中。

微博截圖

微博一出，云南白藥瞬間被推上了輿論的風口浪尖。盡管云南白藥集團股份有限公司23日回應稱，云南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家和國際的相關通用規定，無違法添加成分。但不少消費者仍覺得云南白藥有“掛羊頭賣狗肉”的嫌疑。

云南白藥牙膏添加西藥成分的做法違規嗎？如果云南白藥的牙膏并非“純中藥”，你還會購買嗎？

牙膏成分中的氨甲環酸是什么？

在云南白藥牙膏的成分表中，明確的寫著含有氨甲環酸。那么，氨甲環酸到底是什么？

超市里賣的云南白藥牙膏     中新經緯高曉櫻 攝

《中國國家基本藥物目錄2012版》將其列為基本藥物，稱氨甲環酸又被稱作凝血酸，常在臨床中使用，如出血過多、外科手術、美白以及血友病患者治療。這種藥物通過與抗纖維蛋白溶酶作用加強抗纖溶作用以達到輔助止血作用，另外，也可以阻止抑纖維蛋白的分解起到止血作用。

在氨甲環酸的注意事項中，中新經緯發現，該類藥物對于心、肝、腎功能損害者減量或慎用，同時，不宜用于治療活躍的血管內凝血或纖維蛋白沉積的患者，因有加重血栓栓塞的危險，也不宜用于彌漫性血管內凝血患者，而哺乳期和妊娠期的婦女都在慎用的行列中。

在不良反應說明中，《中國國家基本藥物目錄2012版》顯示，持續應用氨甲環酸者，應作視力、視野及眼底檢查。臨床中偶有藥物過量所致顱內血栓形成和出血。尚有腹瀉、惡心及嘔吐。較少見的有經期不適（經期血液凝固所致）。由于氨甲環酸可進入腦脊液，注射后可有視力模糊、頭痛、頭暈、疲乏等中樞神經系統癥狀，特別與注射速度有關，但很少見。

云南白藥牙膏中的止血功效主要來自于氨甲環酸還是中藥成分不得而知。為此，北京中醫藥大學教授王淳對中新經緯表示，云南白藥屬于國家保密級藥品，配方、劑量等并不為外界所知。如果云南白藥牙膏中含有三七成分，確實可以起到止血的功效，但至于云南白藥牙膏在止血功能上，主要是中藥還是西藥成分在起作用還需要臨床實驗等進行證明。

中藥配方含西藥成分或涉嫌違規

據專家介紹，市面上的牙膏分為兩大類，一類是清新口氣的普通牙膏，執行“GB8372”牙膏標準，另一類是能減輕某些口腔問題的功效型牙膏，執行“QB2966”功效牙膏標準。

2008年9月1日正式實施的QB2966《功效型牙膏標準》中規定：功效型牙膏是除具有牙膏基本功能兼有預防或減輕某些口腔問題、促進口腔健康的牙膏。功效包括：防齲、抑制牙菌斑、抗菌、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題、消除或減輕口臭、除漬增白、抗牙結石等。因此，市場銷售的各類“除漬美白牙膏”“全效牙膏”“抗敏牙膏”等均屬于功效型牙膏的范疇。

據了解，功效型牙膏必須由口腔醫學機構出具的功效驗證報告為依據，并在包裝上標注QB2966。換言之，功效型牙膏如若想以功效為由做宣傳，首先要公開其臨床試驗報告，如若沒有就存在虛假宣傳的嫌疑。

再看云南白藥牙膏，其包裝上標注的是普通牙膏的GB8372標準或是Q/YBY30（企業標準），但卻在宣傳時稱其有助于解決牙齦出血問題。對此，北京市中聞律師事務所合伙人律師王維維告訴中新經緯，云南白藥如果在宣傳中宣稱是純中草藥牙膏，而未對其添加西藥（處方藥）成分進行告知，其可能涉嫌虛假宣傳。如果其所謂的中藥保密配方中，未依法報批含有西藥成分，則可能受到食藥監部門查處。

中新經緯查閱2013年10月生效的《國家食品藥品監督管理總局關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》發現，目前牙膏類產品列入化妝品監管范圍，由各省級食品藥品監管部門負責監督管理。

王維維表示，在我國的監管體系中，牙膏屬于化妝品類別，根據目前的《化妝品安全技術規范》要求，氨甲環酸并不在化妝品絕對禁用的成分之列。但在牙膏中添加處方藥是否涉嫌違法，關鍵看是否經過審批以及其中所添加的劑量是否合規。

針對這一問題，中新經緯22日致電云南白藥董秘辦，相關負責人表示“不清楚具體情況，需要了解情況后才能答復”。

不只云南白藥一家？

23日，云南白藥集團股份有限公司公開回應稱，云南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家和國際的相關通用規定。

不過，一些消費者對于云南白藥的做法仍感到不理解，這也讓流傳已久的“西藥負責治病，中藥負責賺錢”說法再次引發關注。有媒體在調查中也發現，不僅是云南白藥牙膏，超市常賣的田七、片仔癀等中藥牙膏品牌都含有氨甲環酸這種成分。

云南白藥在公開聲明中也證實了上述情況的廣泛存在。云南白藥稱，氨甲環酸是廣泛運用于功效牙膏中的一種常用成分，目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。

王維維表示，中藥產品中添加西藥成分在中國大陸地區是合法且普遍使用的。在中成藥里添加西藥，必須要經原國家藥監部門審批，合理限量添加西藥成分。

“當然，這種添加混合使用有一定的歷史背景，早在上世紀50年代的時候，大陸地區還沒有全國性的藥品管理法律法規時，已有大量中西醫結合的藥物用于臨床治療，是歷史遺留問題。”王維維稱。

王維維認為，目前此類藥物未全面受禁，是因為藥監部門目前主要查處的是違規添加西藥成分的中藥，且無臨床證據證明合理添加西藥成分的中藥必然有問題。近年來，原國家藥監局已經很少批準含有西藥成分的中成藥，且每年都會撤除一些非法添加西藥成分的中成藥的生產批號。