安旭生物由凌世生、姜學英夫婦控制，二人合計持有公司79.52%的股份。夫婦倆都很低調，幾乎找不到兩人的公開報道。

但今年爆出的臨床數據違規卻將凌世生的公司推上了風口浪尖。

國內臨床數據真實性存疑

1月15日，國家藥監局公布，經2020年11月檢查發現，安旭生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162），在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數據無法溯源，存在真實性問題。

處理決定為：（一）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

為此，安旭生物解釋時，將責任甩鍋給醫院。安旭生物董秘回應，這主要是醫療機構的事，公司委托浙江大學醫學院附屬第一醫院進行臨床試驗，雙方簽有協議，這次抽查發現的問題，主要指向醫療機構。簡單說，安旭生物的意思是，安旭生物也是受害者。但這樣推卸會造成更大的問題，因為符合試驗要求的樣本是比較少的，藥企可以說是在醫院門前排隊等試驗樣本機會。現在安旭生物出事就推給醫院，以后誰還敢給安旭生物做試驗？

這可能導致安旭生物2020年的業績爆發不可持續。

不過公司主要收入來自ODM模式外銷，2017年到2019年，公司境外銷售收入分別為1.04億元、1.54億元及1.95億元，占比分別為 93.81%、94.13%及 93.09%。

提供給國外臨床數據疑問多

但提供給國外的數據也存在疑問。

歐盟公開資料顯示，2020年7月，安旭生物提交新冠抗原試劑CE認證申請，2020年8月3日獲得CE認證。但國內2020年4月后新發病例極少，而境外輸入病例非中國籍不能參與臨床試驗。因此，安旭生物新冠抗原試劑的臨床試驗靠什么樣本進行存疑。

據安旭生物解釋，采用了浙江疾控中心的25例陽性病例留存標本，并跟國外做了對比分析。那這樣其實是用實驗室標本數據取代了臨床數據，并不是對真實人群進行。標本實驗在實驗室條件下陽性檢出率可達100%，但真實的臨床試驗遠不能達到這么好的效果，因此安旭生物采用標本代替臨床試驗，會造成陽性檢出率、準確率比實際高，存在虛假。

▲其他企業生產的新冠檢測試劑盒

安旭生物臨床總結報告稱，敏感性80.2%，特異性100%，準確率89.4%，敏感性即代表陽性檢出率。國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》規定，抗原試劑將具有90%-95%陽性檢出率的病毒水平作為最低檢測限。而歐盟對新冠試劑的要求是，靈敏度不低于90%，特異性不低于97%。因此安旭生物試劑的市場前景難料。

在臨床數據上不誠實，也會打擊使用者信心。

業務關聯交易既是客戶又是供應商，被問詢才披露

Azure Biotech是安旭生物2019年第一大客戶，2018年第二大客戶， Assure Labs是2019年第一大供應商，也是2018年第一大供應商。而Azure Biotech和Assure Labs 均為“左博士及其團隊”設立的公司，也就是安旭生物大客戶與大供應商屬于同一實控人控制。

同時，NAL VON MINDEN GMBH是安旭生物2017、 2018年的第一大客戶，2019年的第二大客戶，但安旭生物同時通過NAL VON MINDEN GMBH采購原材料。

這種關聯都難免讓人疑慮，海外經營如果不規范的話，其實很難查證。而安旭生物在招股說明書中并未披露，直到被上交所問詢時才補充披露。

技術來源不過硬？研發投入低于同行

安旭生物創始人、董事長凌世生在2008年7月注冊安旭生物前身，但2009年5月，還是美康生物常務副總經理。

那么安旭生物的核心技術從何而來？

上交所問詢時，也要求補充核心技術來源及其先進性。

與此同時，公司在研發投入上不及同行，2017-2019年，安旭生物研發費用支出占營收比重分別為7.09%、7.42%、7.72%，而同期可比上市公司研發占營收比例為10%以上。

員工投入少，高管薪酬多

2017年至2020年上半年，未繳納公積金的員工人數分別為50人、200人、84人、217人，占員工總人數的比例為24.63%、46.95%、21.27%和42.47%。2017年至2019年，安旭生物生產、研發、銷售員工平均薪酬均低于行業平均水平。

對于醫藥企業來說，不僅研發重要，生產過程中的質量品控也很重要，因而實際執行生產的員工心態與素質也很重要。不給員工交公積金，薪酬比同行低，要么是過于吝嗇，要么是使用的低學歷低素質員工。這可能造成產品質量不穩定，無法保持一致性，最終還是會影響產品使用效果。

另一方面，2017年至2019年，安旭生物管理人員的平均薪酬是11.8萬元、13.8萬元、14.7萬元，持續高于行業平均水平。實控人凌世生，2020年上半年薪酬74.8萬元，2019年全年63.1萬元。高管薪水高且漲幅快，而對員工則較為吝嗇，看起來更像是高管抱團結盟謀上市，而不是長遠服務于社會利益的企業。

體外診斷競爭激烈，毛利率不及同行，現金回收不佳

目前全球體外診斷市場50%市場份額被羅氏、雅培、丹納赫、西門子占據。雅培旗下的 Alere、Standard Diagnostics是全球 POCT 試劑領域的龍頭企業。POCT試劑正是安旭生物的主要領域。

即使與國內同行比，2017年至2019年，明德生物、基蛋生物、萬孚生物、東方生物的銷售毛利率均值分別為68.33%、66.42%、64.96%，而安旭生物的毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%，均低于行業均值。近期申請科創板上市的奧泰生物，2017年至2019年毛利率分別為63.15%、62.89%、62.29%，也比安旭生物高。

而安旭生物在毒品類和傳染類產品上的平均售價還比奧泰生物高，而毛利率更低，這說明安旭生物在成本上不具有競爭力，相應的，銷售數量也遠低于奧泰生物。毒品類與傳染類檢測試劑占到安旭生物營業收入的85%以上。

這對安旭生物占領市場非常不利。

2017年至2019年，公司應收賬款增加較快，這導致2018年、2019年經營活動現金流量凈額比凈利潤分別少2100萬元和3500萬元。

但2020年上半年，安旭生物依靠疫情大發財，營業收入3.1億元，凈利潤1.7億元，幾乎是同比的5倍增長。

總體來看，安旭生物技術來源存疑、研發投入不及同行，對員工并不重視、只是和高管抱團謀上市，行業競爭力不及同行，銷售和采購都存在關聯情形且不主動披露，海外銷售占比較高且難以核實，如今又爆出臨床數據存疑。

這個公司真的應該上科創板嗎？