作為本土藥企的典型代表，羅欣藥業(yè)深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有35年之久，是中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。隨著集采持續(xù)推進(jìn)政策常態(tài)化，羅欣藥業(yè)與眾多同行一樣難掩轉(zhuǎn)型“陣痛”，近年來(lái)，公司積極踐行創(chuàng)仿結(jié)合戰(zhàn)略，成績(jī)斐然。伴隨其1類新藥成功上市并納入當(dāng)年醫(yī)保，公司的轉(zhuǎn)型之路已然更加明朗。

業(yè)內(nèi)人士表示，自2022年二季度以來(lái)，仿制藥指數(shù)已先于醫(yī)藥指數(shù)觸底反彈，疫情帶來(lái)的業(yè)務(wù)增量下滑的預(yù)期以及集采、創(chuàng)新藥談判帶來(lái)的降價(jià)預(yù)期都得到了充分反映。展望未來(lái)，隨著行業(yè)的供需格局進(jìn)一步改善，類似羅欣藥業(yè)等擁有創(chuàng)新藥第二增長(zhǎng)曲線的公司有望迎來(lái)一輪投資機(jī)會(huì)。

集采風(fēng)險(xiǎn)基本消化 “光腳”品種有望貢獻(xiàn)增量

當(dāng)前，我國(guó)集采政策已逐漸走向成熟，預(yù)期穩(wěn)定。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，前7批國(guó)家集采共涉及294個(gè)品種，已覆蓋口服及注射化藥的多數(shù)大品種，大部分是常見藥、慢病藥、抗癌藥，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)總金額的35%。

由此可見，后續(xù)可擴(kuò)品類邊界收窄，集采邊際影響逐步減小。此外，仿制藥企業(yè)經(jīng)過集采后業(yè)績(jī)承壓，高業(yè)績(jī)基數(shù)已下調(diào)，頭部綜合藥企仿制藥業(yè)務(wù)沖擊已過半，部分產(chǎn)品集中的仿制藥企業(yè)的主要產(chǎn)品集采基本完成，存量品種越來(lái)越少，仿制藥企業(yè)存量壓力逐步出清。

從羅欣藥業(yè)來(lái)看，公司聚焦于消化、呼吸、抗腫瘤等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。截至目前，公司已上市150余個(gè)品種，300多個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，形成豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。其中，公司主營(yíng)核心產(chǎn)品在過去幾年中已進(jìn)入集采目錄，集采風(fēng)險(xiǎn)基本消化。

具體來(lái)看，2022年內(nèi)，公司仿制藥制劑與原料藥共計(jì)獲批22個(gè)品種，其中制劑4個(gè)品種獲批新仿制藥、7個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、5個(gè)品種完成獲批后補(bǔ)充申請(qǐng)；原料藥6個(gè)品種獲批。除此之外，公司還完成了7個(gè)仿制藥制劑與原料藥品種的申報(bào)，包括3個(gè)新仿制藥項(xiàng)目，1個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目以及3個(gè)原料藥項(xiàng)目。

此外，公司旗下烏拉地爾注射液、福沙匹坦雙葡甲胺、維格列汀片等多個(gè)產(chǎn)品屬于“光腳”品種，后續(xù)如中標(biāo)，將進(jìn)一步為公司貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/span>

表1：羅欣藥業(yè)主要產(chǎn)品（部分）

1類新藥實(shí)現(xiàn)“零”突破 公司業(yè)績(jī)或?qū)⒂瓉?lái)拐點(diǎn)

2022年4月，羅欣藥業(yè)研發(fā)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）正式獲批，成功實(shí)現(xiàn)公司1類新藥“零”的突破。據(jù)介紹，替戈拉生片是羅欣首款自研的新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），實(shí)現(xiàn)了從原料到制劑的自研自產(chǎn)，是國(guó)家1類創(chuàng)新藥、山東省首個(gè)化學(xué)1類創(chuàng)新藥，屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果。

一直以來(lái)，抑酸藥物市場(chǎng)由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物主導(dǎo)，目前國(guó)內(nèi)已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等，PPI藥物的市場(chǎng)規(guī)模也已達(dá)百億級(jí)別，但仍存在半衰期短、抑酸不足等痛點(diǎn)。相較于PPI，P-CAB抑酸藥物具備首劑全效、強(qiáng)效快速抑酸、半衰期較長(zhǎng)、方便服用、不受進(jìn)餐影響等自身優(yōu)勢(shì)。也正因如此，最新中國(guó)GERD指南已將P-CAB作為RE的首選藥物之一。

此外，替戈拉生片新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍上市申請(qǐng)也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。與此同時(shí)，替戈拉生片后續(xù)適應(yīng)癥也處于研發(fā)階段，聯(lián)合適當(dāng)抗生素根除幽門螺桿菌（Hp）適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類注射劑產(chǎn)品上市。這不僅體現(xiàn)出羅欣在創(chuàng)新藥方面持續(xù)發(fā)力的決心和能力，更將進(jìn)一步提高產(chǎn)品天花板，助力公司加快走出轉(zhuǎn)型陣痛，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的穩(wěn)健增長(zhǎng)。

浙商證券曾分析指出，P-CAB將逐漸替代PPI藥物，在國(guó)內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。其預(yù)計(jì)，替戈拉生片年銷售峰值有望達(dá)到20到30億元，而注射劑類產(chǎn)品的市場(chǎng)前景更加廣闊，保守估計(jì)約20億美元。手握這一重磅大單品的羅欣藥業(yè)無(wú)疑將直接獲益。

綜上，我們不難發(fā)現(xiàn)，盡管在經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定、集采及國(guó)內(nèi)診療量下降等多重壓力下，羅欣藥業(yè)業(yè)績(jī)短期承壓，但醫(yī)藥行業(yè)是戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，未來(lái)具有穩(wěn)定成長(zhǎng)性，相信伴隨集采影響逐步出清和替戈拉生片未來(lái)的業(yè)績(jī)放量，其創(chuàng)新藥價(jià)值有望逐步兌現(xiàn)，助力公司業(yè)績(jī)企穩(wěn)回升。