6月28日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準齊魯制藥有限公司申報的1類創新藥伊魯阿克片(商品名:啟欣可?)上市申請。該品適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

該產品的獲批,標志著齊魯制藥歷時10年研發的重磅產品即將進入臨床使用,將惠及眾多患者!而支持本次獲批的關鍵性證據——伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究,及伊魯阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性NSCLC的Ⅲ期臨床研究,太美醫療科技獨立評審中心(IRC)全程提供的獨立影像評估服務發揮了重要作用。

其中,Ⅱ期臨床研究——INTELLECT研究,于2023年2月全文發表在BMC Medicine雜志上。基于IRC的評估:伊魯阿克客觀緩解率(ORR)為69.9%,疾病控制率為96.6%,中位無進展生存期(mPFS)為19.8個月。總生存期 (OS) 正在進一步觀察中,初步數據顯示,1年OS率為85.2%,2年OS率為57.9%。在基線腦轉移患者中,使用伊魯阿克治療的顱內緩解率為64%。基于臨床研究展現的突出的有效性和安全性,目前伊魯阿克已進入《2023年CSCO非小細胞肺癌診療指南》和《Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南(2023年版)》;其創新研發還成功列入“十三五”重大新藥創制國家科技重大專項、山東省重大科技創新工程。

本次項目閱片服務中,基于對政策法規、行業趨勢、技術標準的深刻理解以及豐富的IRC項目管理經驗,從IRC策略制定、閱片專家的選擇、閱片流程管理、一致性評判等等,太美醫療科技IRC以優質服務響應需求,緊急閱片<24小時,為高質高效的合規交付與精準的療效評估效果打下了堅實的基礎,受到申辦方好評。

可喜的是,隨著齊魯制藥伊魯阿克片(啟欣可?)的獲批上市,太美醫療科技IRC的獲批項目已達17個。太美醫療科技深耕IRC服務領域多年,擁有一支穩定且實力雄厚的專業IRC服務團隊,在腫瘤、非腫瘤項目領域均擁有豐富的項目經驗,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標準,已執行注冊項目數量超270余個,已遞交國家局的項目超過30個,擁有豐富的通過國家局核查及外部稽查經驗,是醫藥創新征程上可靠的合作伙伴。

太美醫療科技期待攜手更多創新藥企,共創輝煌!

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