2023年10月17日，華東醫藥（股票代碼：SZ.000963）宣布全資子公司華東醫藥醫美投資（香港）有限公司與韓國ATGC公司簽訂產品獨家許可協議，獲得含有ATGC型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-110在包括中國、美國、歐洲等區域在內的全球獨家許可（不含印度），以及在韓國的非獨家授權。包含醫美及治療的所有適應癥的臨床開發、注冊及商業化權益。

公告顯示，ATGC是一家總部位于韓國的生物技術研發公司，致力于生物制藥研發，其管理團隊具有豐富的肉毒素產品開發經驗。此次華東醫藥收購ATGC-110是其擴張全球注射類醫美版圖的又一次重要進展，ATGC-110也有望在華東醫藥強大的商業化能力下惠及全球的求美者，助力華東醫藥在醫美板塊再下一城。

無復合蛋白肉毒素更安全有效 華東醫藥打造醫美差異化優勢

據公告，此次華東醫藥引入的肉毒素產品ATGC-110是一種基于ATGC公司自主開發的、處于臨床研究階段的神經調節物，其藥物活性成分為150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉間紋。ATGC-110能阻截引起肌肉收縮的神經細胞傳遞功能，使肌肉得以放松，令面部線條平滑，達到改善皺紋及防止新皺紋產生。

資料顯示，肉毒素是一種由肉毒桿菌產生的神經毒性蛋白質，被廣泛用于治療皺眉紋、眼瞼痙攣、面肌痙攣、相關肌張力障礙、斜視等。肉毒素根據抗原性不同可分為A、B、C、D、E、F、G等類型，其中A型毒性最強，也是臨床應用最廣泛的肉毒素。

然而目前國內獲批的正規肉毒素產品十分稀缺，難以滿足求美者多樣化的需求。現階段，中國市場已經獲批上市肉毒素產品僅有4款，分別為美國艾爾建旗下的保妥適、蘭州生物旗下的衡力、英國Ipsen旗下的吉適、韓國Hugel旗下的樂提葆。衡力的主要賦形劑為蔗糖，右旋糖苷與豬明膠，而其余品牌都含有人血白蛋白，人血白蛋白等非異體蛋白相對而言更不易致敏。

數據來源：新氧，東方證券研究所

值得關注的是，不同于傳統900 kDa的肉毒素產品，ATGC-110是完全不含復合蛋白成份的肉毒桿菌素，只保留活性神經毒素。研究顯示，賦形劑蛋白質會影響人體的抗藥性。由于肉毒素作用的持續時間有限，需長期注射以維持效果，然而現階段的傳統肉毒桿菌毒素多數含復合蛋白及其他雜質，長期使用可能刺激人體產生抗體。從免疫學的角度來說，注射劑量和注射頻率越大，那么消費者更有可能出現抗藥性，導致療程失效。因此，不含復合蛋白的肉毒桿菌毒素可減少抗藥性的風險，其優點是對重復治療和大劑量治療相對安全。

除了優秀的安全性外，ATGC-110還具有良好的效果。目前ATGC-110在韓國針對改善中度至重度眉間紋的Ⅱ期臨床研究已完成，結果達到預設的研究終點，Ⅲ期臨床研究已完成全部受試者入組，ATGC公司將在Ⅲ期臨床研究結束后盡快向韓國食品藥品安全部（MFDS）提交上市申請。未來ATGC公司還計劃拓展治療多種疾病的適應癥。華東醫藥將根據研發進展情況，分階段啟動許可產品在全球各區域的臨床及注冊申報工作。

作為一家國內領先的大型綜合性醫藥上市公司，華東醫藥醫美業務擁有近300人的專業化市場推廣團隊，已搭建起全球化醫美營銷網絡，目前產品銷售已覆蓋全球80多個國家和地區。華東醫藥廣泛的商業覆蓋和市場營銷能力，將助力ATGC-110迅速落地和商業化進程的推進。

填補全球醫美板塊空白 持續擴張微創+無創醫美版圖

不同于玻尿酸等醫美入門注射劑，肉毒素市場尚處于藍海賽道，發展潛力巨大。根據ISAPS（國際美容整形外科學會）發布的數據，肉毒素是使用率最高的非手術類醫美項目，2022年全球整形外科醫師施行922萬例肉毒素手術，占所有非手術類醫美項目比例為48.9%，同比增長26.1%，遠高于玻尿酸的431萬例（2022年同比下降18.3%）。

在中國，肉毒素市場潛力同樣龐大，未來有望持續快速增長的節奏。根據弗若斯特沙利文的數據，2017-2021年，中國肉毒素產品的市場規模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復合年增長率為25.6%，預計市場規模將于2025年及2030年分別達到人民幣126億元及人民幣390億元。頭豹研究院研報表示，隨著獲批上市的產品增多、各價格帶產品供給豐富、消費者教育提升，疊加肉毒素適應癥拓展，預計未來行業肉毒素市場有望保持不錯的增長。

此次，華東醫藥引進肉毒素產品ATGC-110，有利于打造多元化的醫美品牌和產品集群。本次交易完成后，華東醫藥將擁有“微創+無創”醫美領域高端已上市及在研產品37款，其中注射類產品14款，能量源設備22款，埋線產品1款，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集群，產品數量和覆蓋領域均居行業前列，行業國際影響力持續增強。

華東醫藥在醫美領域碩果累累，業績也實現了快速增長。根據2023年半年報，華東醫藥上半年醫美業務表現亮眼，國內外醫美業務繼續保持快速增長，合計實現營業收入12.24億元，同比增長36.40%。海外醫美核心子公司Sinclair上半年實現銷售收入7629萬英鎊（約6.69億元人民幣），同比增長26.07%，實現經營性盈利。欣可麗美學2023年上半年累計實現收入5.16億元，同比增長90.66%。持續拓展并領跑再生醫美市場，盈利能力持續提升。

目前華東醫藥正在持續推進創新醫美產品在國內外的研發和注冊進程。例如公司針對身體不同部位布局多款全球創新醫美產品，Sinclair引進的比利時KiOmed Pharma SA（簡稱“KiOmed公司”）全球創新型殼聚糖醫美產品皮膚動能素（KiOmed skinbooster）目前正在進行臨床試驗，預計2023年Q4在海外遞交注冊，此外，KiOmed公司還有多款針對面部（KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer）和唇部（KiOmed Lips）填充的全球創新產品正在研發進程中；同時，Sinclair積極推進已上市核心產品在全球重點市場的注冊上市進程，目前已經啟動Ellansé?、MaiLi美國上市所需的相關臨床工作。

值得關注的是，華東醫藥注射領域的醫美產品國內注冊進程也在不斷加快。聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?V型及X型已于2022年12月落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使并于2023年2月完成國內首例治療。華東醫藥新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi Extreme也于今年1月順利完成中國臨床試驗全部受試者的入組。作為MaiLi系列產品中含透明質酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果，是MaiLi系列的重要產品。MaiLi系列產品主要瞄準高端市場，致力填補國內高端醫美的需求空白，有望取代喬雅登成為國內玻尿酸產品的“天花板”。此次華東醫藥順利引進肉毒素產品ATGC-110，將進一步豐富公司醫美注射類產品管線，拓充適應癥覆蓋，持續擴張微創+無創醫美版圖。

圖片來源：華東醫藥半年報

華東醫藥表示，未來公司將依托全球化研發中心和全球化醫美營銷網絡，進一步整合研發資源和能力，助力肉毒素產品早日實現全球商業化，為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案。

來源/IBJ