每年5月18日是天皰瘡關愛日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司在該檢測領域再次取得重要突破，其抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體檢測試劑盒（化學發光法）獲得醫療器械注冊證，這也是亞輝龍在繼抗BP180抗體檢測試劑盒（化學發光法）、抗BP230抗體檢測試劑盒（化學發光法）、抗橋粒芯糖蛋白3抗體檢測試劑盒（化學發光法）后，在天皰瘡抗體檢測上獲得的第4張注冊證。

天皰瘡抗體檢測系列注冊證的獲得，打破了國外壟斷，填補了國內空白，為罕見自身免疫性疾病天皰瘡的精準診斷提供了有力工具。據悉，至此，亞輝龍國內化學發光產品菜單已經擴充至159項。

天皰瘡-威脅生命的自身免疫性疾病

天皰瘡是一種罕見的嚴重威脅人類健康的自身免疫性皮膚黏膜大皰性疾病，嚴重者可引起廣泛皮膚黏膜糜爛，若不及時治療，病情可能迅速惡化，甚至危及生命。

天皰瘡屬于表皮內自身免疫性大皰性皮膚病，根據臨床表現的不同，可分為5種類型:尋常型天皰瘡(PV)、落葉天皰瘡(PF)、紅斑型天皰瘡(PE)、副腫瘤性天皰瘡（PNP）和IgA天皰瘡（IgAp）五大類。尋常型天皰瘡（PV）較為常見，占全部天皰瘡病例80%以上。我國尋常型天皰瘡的年發病率為（0.5-3.2）/10萬，雖然年發病率看似不高，但由于人口基數大，因此患者總數并不少。大皰性類天皰瘡屬于表皮下自身免疫性大皰性皮膚病，是最常見的類型。好發于老年人群，80歲以上人群中，發病率為150-300/100萬人，男女發病率相近。

在我國，天皰瘡的診治現狀并不樂觀。由于早期診斷的困難，許多患者常常被誤診為濕疹、脂溢性皮炎等其他皮膚病，從而錯過了最佳的治療時機。這種誤診和漏診的情況，往往導致患者的病情被延誤數月甚至數年，增加了治療的難度和患者的痛苦。臨床調查發現，很多天皰瘡患者首診科室會選擇皮膚科或口腔科來治療，但往往無法徹底治好。實際上，天皰瘡是一種器官特異性自身免疫病，皮膚水皰、口腔水皰、生殖器潰瘍等不過是其外部癥狀，而這些癥狀只是冰山一角，真正需要解決的是其背后的免疫問題，想要徹底根治，還需從免疫入手進行系統治療，因此在風濕免疫科增加天皰瘡檢測項目十分必要。2023年，天皰瘡被納入《第二批罕見病目錄》，進一步凸顯了對其早期精準診斷的迫切需求。然而，長期以來，相關的檢測技術和試劑盒一直被國外壟斷，這不僅增加了患者的經濟負擔，也制約了我國在天皰瘡診斷和治療領域的進步。

打破壟斷-亞輝龍推出國產檢測試劑盒

實際上，診斷自身免疫性大皰病不難，但診斷具體是哪一種自身免疫性大皰病卻有難度——因為這組疾病種類繁多，臨床表現復雜，容易混淆。因此，對于臨床表現存在相似特征的自身免疫性大皰病，抗體檢測就尤為關鍵。

長期以來，由于相關的檢測技術和試劑盒一直被國外壟斷，國內極少有做大皰性類天皰瘡特異性抗體檢測試劑的廠家，加之檢測天皰瘡自身抗體的方法主要是免疫熒光、ELISA等，而間接免疫熒光法觀看特異性的基底膜條帶，主觀性強；酶聯免疫法自動化程度低，易受人工的干擾，因此，傳統的天皰瘡診斷方法存在諸多局限性。

亞輝龍最新獲證的抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體IgG測定試劑盒（化學發光法），采用了化學發光法作為檢測技術，相較免疫熒光、ELISA而言，具有更高的靈敏度和特異性；而且采用全自動化操作，結果直觀，可以更好地幫助臨床進行疾病的輔助診斷；更重要的是，該產品還能聯合其他天皰瘡系列產品對疾病進行分型，更適合臨床廣泛使用。

目前認為，天皰瘡的發病機制為抗橋粒芯糖蛋白（Dsg）抗體導致表皮細胞間的連接結構破壞，導致出現水皰、大皰等臨床表現。其中，尋常型天皰瘡（PV）中主要的自身抗體有抗橋粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗體和抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體；大皰性類天皰瘡（BP）中主要的自身抗體有抗BP180抗體和抗BP230抗體。

亞輝龍抗橋粒芯糖蛋白3抗體（Dsg3）診斷尋常型天皰瘡（PV）的敏感度及特異度分別為97.5%和97.8%，50%以上尋常型天皰瘡（PV）抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體陽性。兩者聯合檢測可對患者進行分型診斷。BP180和BP230診斷大皰性類天皰瘡（BP）的敏感度分別為97.9%及72.3%，聯合兩者敏感度為100%。BP180 和BP230 診斷BP的特異度分別為90.3%及100%，聯合兩者特異度為90.3%。

亞輝龍天皰瘡系列產品的問世，不僅打破了國外技術的壟斷，更以其高靈敏度和特異性、全自動化操作等優勢，為天皰瘡等自身免疫疾病的精準診斷與分型提供了有力支持。隨著我國對自身免疫性疾病診斷的愈發重視，以及分級診療等政策的推行，未來天皰瘡的診斷格局有望得到全面改寫。

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來源/財報網