經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱NMPA）審查，由廣州康立明生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“康立明生物”）自主研發(fā)、生產(chǎn)的三類體外診斷試劑：人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（商品名：會(huì)安心）于2025年5月29日正式獲批上市，這是首個(gè)痰液肺癌甲基化檢測(cè)試劑盒。這一突破性的成果為肺癌的早期篩查和診斷提供了全新的解決方案，不僅標(biāo)志著康立明生物在腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的又一重要里程碑，更為廣大肺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群帶來(lái)了福音。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示截圖

據(jù)國(guó)家癌癥中心在JNCC上發(fā)布的2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)肺癌預(yù)估新發(fā)106萬(wàn)例，死亡73萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中排名第一，嚴(yán)重威脅著人民群眾的生命健康。更令人擔(dān)憂的是，我國(guó)肺癌患者診斷時(shí)多為中晚期，錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī)，導(dǎo)致治療效果不佳，5年存活率低。因此，尋找一種高效、準(zhǔn)確的肺癌早期檢測(cè)方法，成為了當(dāng)前醫(yī)學(xué)界亟待解決的問(wèn)題。

在過(guò)去幾十年里，肺癌篩查方法經(jīng)歷了從痰液細(xì)胞學(xué)檢查、X線胸片到低劑量螺旋CT（LDCT）的演變。X線胸片因其分辨率低，難以發(fā)現(xiàn)早期肺癌病灶，逐漸被淘汰。痰液細(xì)胞學(xué)檢查雖然能夠檢測(cè)到痰液中的腫瘤細(xì)胞，但敏感性較低，且操作繁瑣，不適用于大規(guī)模人群應(yīng)用。LDCT作為目前肺癌篩查的首選方法，具有分辨率高、輻射劑量低等優(yōu)點(diǎn)，但仍存在假陽(yáng)性率高、過(guò)度診斷等問(wèn)題，限制了其在大范圍推廣中的應(yīng)用。

面對(duì)肺癌防控領(lǐng)域的種種挑戰(zhàn)，康立明生物公司憑借其在腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的深厚積累，成功研發(fā)出首個(gè)痰液肺癌甲基化檢測(cè)試劑盒——會(huì)安心。該試劑盒通過(guò)解讀痰液中脫落腫瘤細(xì)胞的基因異常改變（人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化）進(jìn)行肺癌的早期檢測(cè)。多中心、盲法檢測(cè)、配對(duì)、觀察性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該試劑盒對(duì)Ⅰ-Ⅳ期肺癌總靈敏度為82.82%，特異度為91.79%，總符合率為87.41%，kappa值為0.74，并且對(duì)不同分期和病理分型的肺癌均有較高檢出率。此外，本試劑盒在肺部良惡性結(jié)節(jié)鑒別方面也表現(xiàn)出色，研究結(jié)果顯示，該試劑盒對(duì)肺部惡性結(jié)節(jié)（Ⅰ-Ⅱ期）的陽(yáng)性符合率為78.35%，對(duì)Ⅲ期-Ⅳ期肺癌的陽(yáng)性符合率為86.82%，對(duì)肺部良性結(jié)節(jié)陰性符合率為90.38%，對(duì)肺部炎性結(jié)節(jié)陰性符合率為93.04%。

人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，會(huì)安心具有顯著的優(yōu)勢(shì)：

無(wú)創(chuàng)便捷：痰液樣本采集簡(jiǎn)單無(wú)創(chuàng)，人群易于接受，且不影響日常生活。

精準(zhǔn)度高：通過(guò)檢測(cè)基因甲基化狀態(tài)，能夠更準(zhǔn)確地反映腫瘤細(xì)胞的生物學(xué)特性，提高肺癌檢測(cè)的敏感性和特異性。

適用范圍廣：適用于50歲及以上一般風(fēng)險(xiǎn)人群，以及有吸煙史、二手煙或環(huán)境油煙吸入史、職場(chǎng)致癌物質(zhì)暴露史、個(gè)人腫瘤史、直系親屬肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高風(fēng)險(xiǎn)人群。

作為首個(gè)痰液肺癌甲基化檢測(cè)試劑盒，會(huì)安心的獲批上市是康立明生物在腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域取得的重大成果之一。該試劑盒的推出為廣大肺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群提供了更為精準(zhǔn)、便捷的檢測(cè)手段，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更為可靠的診斷依據(jù)。相信在不斷努力下，康立明生物會(huì)有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)涌現(xiàn)出來(lái)，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。同時(shí)，我們也期待社會(huì)各界能夠共同關(guān)注和支持腫瘤精準(zhǔn)防控領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新，為更多患者帶來(lái)希望和福音。

康立明生物總部大樓及團(tuán)隊(duì)合影

來(lái)源/智慧醫(yī)療健康