貝達藥業（300558.SZ）是一家國內領先的創新藥企業，自主研發了國內第一個小分子靶向抗癌藥物鹽酸埃克替尼。該藥也支撐了公司目前幾乎全部的營收。

2016年11月，公司在創業板掛牌上市。作為A股較為稀缺的創新藥標的，公司一上市就連續錄得14個漲停。

近日，公司發布了2018年業績預告，預計全年實現盈利1.42億-1.8億，同比下降45%至30%。與之相反，公司公告當年營收突破12億，同比增長約19.05%。

針對增收不增利的現象，公司解釋稱研發投入增多、股權激勵成本以及無形資產攤銷增加是其主要原因。

在公布業績預減公告的同一天，公司發布了新藥鹽酸恩莎替尼的臨床數據。數據顯示，該藥的整體療效和顱內療效均達到預期指標，而且安全性良好可控。良好的試驗結果增加了產品獲批上市的概率，而且證明了產品具備一定的競爭力。

此外，公司董事長兼實際控制人丁列明先生卻在公司業績不佳的同時頻頻增持。截至2018年底，丁先生已累計增持約40萬股，涉及金額1428萬。

一個爆款產品推動公司成功上市，但同時也讓公司營收和利潤高度依賴單一產品，當市場競爭格局發生變化時，風險不容忽視。新產品被市場給予厚望，如果能夠獲得成功，有可能改善公司營收結構，成為新的增長點。但巨額的研發支出吞噬當期利潤，資本化的研發支出還有可能增加未來的攤銷壓力。

公司業績何時回暖？爆款現金牛增長潛力如何？新藥前景怎么樣？如何在當期利潤壓力和未來布局中尋找平衡？

 高增長后，面臨發展瓶頸？

貝達藥業創立于2003年，聚焦于腫瘤、糖尿病以及心血管病等領域創新藥的研發。2011年，公司自主研發的國內第一個小分子靶向抗癌藥物鹽酸埃克替尼（凱美納）獲批上市。

凱美納適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線治療，占據了公司絕大部分的收入來源。

以2018年半年報為例，公司當期實現的營業總收入5.81億幾乎全部來自于鹽酸埃克替尼這一款產品。

在2011年至2017年的7年間，憑借鹽酸埃克替尼銷售放量，公司的營收從約0.63億上升到了10.26億，歸屬于母公司股東的凈利潤則從約1,880萬上升到了2.58億，復合增速分別達到了59.21%和55.86%。

但是，貝達藥業的營收和利潤在2016年達到頂峰后開始下滑。如下圖所示，公司2017年的營收和利潤分別下降了0.84%和30.12%。進入2018年，雖然營收增長有所恢復，但歸母凈利潤繼續下滑。

公司發展遇到了什么困難？

 產品降價、競爭加劇 

原來，公司核心產品凱美納面臨降價和競爭加劇的風險。

公司參與了2015年首批國家藥品價格談判，在2016年5月公布的談判結果中，凱美納降價54%。次年2月，凱美納被列入了新版國家醫保目錄。

根據公司2017年年報披露，納入國家醫保目錄使得凱美納在2017年的銷量增長了42%，但由于降價幅度更大，公司全年的營收還是略有下滑。

競爭格局上，鹽酸埃克替尼（凱美納）與吉非替尼、厄洛替尼同屬第一代EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）藥物。隨著吉非替尼仿制藥的獲批上市，競爭也變得更為激烈。國家藥監局網站的信息顯示，齊魯制藥的吉非替尼國產仿制藥于2016年年底獲得批準。

另外值得一提的是，在去年年底實施的4+7藥品集中采購中，原研藥企阿斯利康直接以吉非替尼降價70%多的方式中標，把原來每盒2000元以上的價格降低到了547元/盒，這對于貝達藥業的凱美納可能會是一個不小的沖擊。

此外，在2018年的抗癌藥醫保準入談判中，第二代和第三代EGFR-TKI藥物阿法替尼和奧西替尼相繼被納入醫保，這可能也會加大凱美納的競爭壓力。

 研發支出飆升，全面押注新產品 

面對日益加劇的競爭環境，公司加大了新藥的研發，不僅包括自研，還包括了對外合作以及權益引進等方式。

如下圖所示，貝達藥業的研發支出從2016年的1.62億躍升到了2017年的3.81億，研發支出在營收中的占比也從15.60%上升到了37.09%。2018年半年報時，這一比例進一步上升到了45.79%。

不過，隨著公司研發支出的增多，研發支出資本化的比例也在增加。以2018年半年報為例，在公司2.66億的研發投入中，資本化的金額為1.43億，占比超過了50%。

截止2018年半年報，公司共有在研產品超30個，其中進入三期臨床的有三個，分別是X-396（ALK抑制劑）、CM082以及MIL160。

X-396（下稱恩莎替尼）是第二代的ALK（一種間變性淋巴瘤激酶）抑制劑，用于治療有ALK突變的肺癌患者。根據財通證券此前研報整理的數據，恩莎替尼的國內目標人群約為5萬。

競爭格局上，目前國內有一個一代產品以及兩個二代產品獲批，分別是輝瑞的克唑替尼、諾華的塞瑞替尼以及中外制藥株式會社的阿來替尼。其中，后兩者都獲批于2018年。

在2019年1月23日公布的臨床進展中，公司稱國家藥監局已經按照相關程序組織開展對鹽酸恩莎替尼的審評工作。由此推斷，如果一切進展順利，該產品可能會在不久后獲批上市。

CM082是一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍化生長因子受體（PDGFR）靶點的口服抑制劑，可用于眼科及腎癌、胃癌等多種癌癥的治療。公司對該款藥物擁有完整的海內外權利。

目前，CM082針對腎癌、黑色素瘤等癌癥的臨床試驗正在國內外進行中。此外，公司在2019年1月17日公告稱CM082與君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）聯用于未經治療的局部進展或轉移性粘膜黑色素瘤獲得臨床試驗通知書。

MIL60則是一款貝伐單抗生物類似藥，目前處于三期臨床試驗中，雖然競品眾多，但根據券商研報整理的數據，公司的進度位居國內前三。

除了這三款進度較為領先的產品，公司還有其他布局。比如，針對EGFR-TKI三代市場，公司與益方生物就D-0316（一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑）項目開展合作，獲得了該項目的中國權益。

未來，在老產品遭遇強勁挑戰后，新產品能否接過交接棒，完成新老更替？（CJT）

本文作者：面包財經

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