據(jù)了解，通化東寶這款痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑(THDBH151片)，因其在作用機(jī)制上的特殊優(yōu)勢(shì)，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運(yùn)體對(duì)尿酸的重吸收，加快尿酸排出體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時(shí)降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領(lǐng)域中Best-in-class藥物。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，THDBH151片是國(guó)產(chǎn)首家進(jìn)入臨床的痛風(fēng)雙靶點(diǎn)藥物。

公告顯示，目前公司已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)(PK/PD)及食物影響的 I??期臨床研究‘’，主要目的是評(píng)估健康成人空腹條件下單次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性;次要目的包括評(píng)估健康成人空腹條件下單次口服和健康成人多次口服THDBH151片的藥代/藥效動(dòng)力學(xué)(PK/PD)特征以及進(jìn)食對(duì)健康成人單次口服THDBH151片藥代/藥效動(dòng)力學(xué)(PK/PD)的影響。

通化東寶稱，THDBH151片是公司在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域在研重點(diǎn)創(chuàng)新藥物之一，是繼公司在URAT1抑制劑完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組后，在該領(lǐng)域又邁出堅(jiān)實(shí)一步。

據(jù)了解，高尿酸血癥是指機(jī)體嘌呤代謝紊亂，尿酸分泌過多或腎臟排泄功能障礙，使尿酸在血液中積聚的狀態(tài)，無(wú)論男女非同日2次空腹尿酸水平超過420μmol/L即為高尿酸血癥患者。痛風(fēng)則是一種單鈉尿酸鹽(MSU)沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂及尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬于代謝性風(fēng)濕病。

在高尿酸血癥及痛風(fēng)的眾多誘因中，遺傳因素、年齡構(gòu)成、性別差異等客觀原因均會(huì)對(duì)痛風(fēng)產(chǎn)生不同程度的影響。此外，不良生活習(xí)慣也會(huì)引發(fā)痛風(fēng)，比如喜歡海鮮和肉類等高嘌呤葷食，以及飲料、抽煙、肥胖、作息不規(guī)律也容易提升痛風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，這些情況也導(dǎo)致我國(guó)痛風(fēng)人群的逐步年輕化，目前我國(guó)痛風(fēng)患者平均年齡為48歲(男性48歲，女性53歲)。痛風(fēng)最常見的表現(xiàn)是關(guān)節(jié)痛和紅腫，常見于大腳趾，以及足背、膝關(guān)節(jié)等，同時(shí)高尿酸血癥及痛風(fēng)還極易引起高血壓、脂肪肝、慢性腎病、心血管疾病等并發(fā)癥。

近年來(lái)，我國(guó)高尿酸血癥和痛風(fēng)的患病率持續(xù)增高，并呈現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南(2019)》，國(guó)內(nèi)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億;痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬(wàn)，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。基于線上用戶調(diào)研顯示，18-35歲的年輕高尿酸血癥及痛風(fēng)患者占比近60%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國(guó)高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人/5,220萬(wàn)人，對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。

目前已上市的產(chǎn)品主要有以非布司他為代表的嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)和以苯溴馬隆、雷西納德為代表的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1抑制劑(URAT1抑制劑)。但是據(jù)臨床實(shí)踐表明，目前已上市的藥物在有效性和安全性方面均存在不同程度的問題，存在較大改進(jìn)空間。

通化東寶表示，未來(lái)將繼續(xù)全力推進(jìn)該款產(chǎn)品的臨床工作，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，為廣大患者提供更優(yōu)的用藥選擇。

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