7月30日晚，普利制藥(300630.SZ)公告稱，近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可。

　　資料顯示，阿奇霉素是一種新型的大環(huán)內(nèi)酯類藥物，為第二代抗生素，可用于治療成人和兒童患者的指定易感細(xì)菌在具體病癥中引起的輕度至中度感染。

　　目前，兒童用藥不僅品種少、規(guī)格少、劑型少，專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)寥寥無幾，但兒童用藥精準(zhǔn)安全和專用藥品短缺問題仍不可忽視，不僅在中國包括在歐美也是一個備受關(guān)注的難題。

　　本次兒童適應(yīng)癥及新規(guī)格的獲批，這意味著普利制藥具備了在美國銷售高端兒童藥阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml,15ml;200mg/5ml,15ml;200mg/5ml,30ml規(guī)格)的資格，將對公司拓展?jié)摿薮蟮拿绹鴥和幨袌霎a(chǎn)生積極影響。

　　據(jù)悉，該品種預(yù)計將在已通過美國FDA認(rèn)證的浙江普利(全資子公司)固體車間生產(chǎn)，未來浙江普利將面向國內(nèi)外高端市場輸出更多兒童專用劑型藥物。

　　這是普利制藥出口美國的第一個固體制劑批文，也是浙江普利獲得的第一個出口美國的固體制劑批文。目前公司還有多個固體制劑在美國FDA及歐盟審評當(dāng)中。

　　作為特色藥產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者，普利制藥堅持產(chǎn)品全球注冊戰(zhàn)略，讓更多高品質(zhì)藥品走向世界，與國外原研藥在海外市場同臺“比肩”。

　　今年以來，普利制藥已經(jīng)有六款藥品成功獲美國FDA批準(zhǔn)上市，其豐富的產(chǎn)品管線，高品質(zhì)藥品，預(yù)計將為公司帶來了可觀的收益。

　　出海不易，但一旦成功則能為企業(yè)帶來豐厚的回報，為高強(qiáng)度的研發(fā)帶來商業(yè)上的強(qiáng)支撐，使企業(yè)具備持續(xù)創(chuàng)新的動力和動能。

　　從研發(fā)實(shí)力可以窺探出一二。截止2022年，普利制藥已組建研發(fā)團(tuán)隊550人，與公司現(xiàn)有員工總數(shù)1520人相比，研發(fā)人員已超過公司總?cè)藬?shù)的三分之一。

　　值得關(guān)注的是，2022年公司的研發(fā)投入金額為5.39億元，較2021年同比增長99.61%，占營業(yè)收入的比例為29.81%，研發(fā)投入力度甚至與創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥29.83%不相上下。

　　2023年1月，普利制藥阿奇霉素干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過一致性評價，短短6個月，再獲美國FDA批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中美兩地上市銷售，并為后續(xù)其他產(chǎn)品的國際化上市積累了經(jīng)驗。

　　美國是全球目前最大的兒童藥物市場，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的研究與最嚴(yán)格的兒童藥使用規(guī)范，對兒童精準(zhǔn)用藥有著嚴(yán)格要求。

　　在此背景下，浙江普利生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑是首個獲批上市的國產(chǎn)瓶裝干混懸劑(配備精準(zhǔn)給藥器)，不僅提高了兒童用藥的精準(zhǔn)度，并且提高藥品的療效和安全性，對引領(lǐng)國內(nèi)兒童精準(zhǔn)給藥具有重要意義。

　　此外，干混懸劑是普利制藥專門為兒童開發(fā)的獨(dú)家專利劑型，采用掩味技術(shù)保證了良好的口感，不含糖和防腐劑并且配備了專用的給藥器方便精準(zhǔn)用藥。

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年國際市場阿奇霉素干混懸劑袋裝銷售最小包裝數(shù)量1.87億袋，而瓶裝干混有5.86億瓶;從銷售金額上看，袋裝2021年銷售8756萬美元，瓶裝干混銷售2.3億美元。

　　隨著國內(nèi)逐漸推出阿奇霉素瓶裝干混包裝，以及國人對于兒童精準(zhǔn)給藥的必要性的認(rèn)識逐步加深，未來瓶裝干混有望占據(jù)市場一席之地。

　　機(jī)構(gòu)人士分析，普利制藥阿奇霉素干混懸劑是國內(nèi)首家上市的多劑量瓶裝，可以實(shí)現(xiàn)不同年齡段兒童精準(zhǔn)給藥的需求。這也是公司拓展的首個固體制劑品種，方便攜帶、穩(wěn)定性好,又有液體制劑的優(yōu)勢，預(yù)計今年將逐步實(shí)現(xiàn)銷售放量。

　　普利制藥表示，“近日，公司收到FDA的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。”

　　多年來，普利制藥積極響應(yīng)并實(shí)踐國家關(guān)于支持兒童藥等各類相關(guān)政策。目前公司已承擔(dān)國家科技重大專項“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”的8個項目開發(fā)，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級—中國制造2025兒童藥重點(diǎn)項目，助力破解兒童藥研發(fā)難題。

來源：同壁財經(jīng)