2023年12月7日，遠大生命科學集團有限公司（簡稱“遠大生命科學”）全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司（簡稱“遠大遼寧”）和蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（簡稱“澤璟制藥”證券代碼：688266）共同宣布就重組人凝血酶達成獨家商業(yè)化合作協(xié)議。由遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨家市場推廣服務商。

圖：重組人凝血酶產(chǎn)品簽約儀式

據(jù)悉，遠大遼寧獲得澤璟制藥重組人凝血酶產(chǎn)品大中華區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權，并向澤璟制藥支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣40,000萬元，其中首付款人民幣26,000萬元、首次商業(yè)銷售滿12個月的商業(yè)化里程碑款人民幣14,000萬元。此外，在達到協(xié)議約定的銷售里程碑事件后，遠大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過人民幣91,500萬元的銷售里程碑款，同時澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。

國內(nèi)獨家在研產(chǎn)品，重組人凝血酶競爭優(yōu)勢凸顯

重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，可有效活化血小板、催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白；并通過活化 XIII 因子維持凝塊的穩(wěn)定性。該產(chǎn)品氨基酸序列和結構和天然存在的人凝血酶完全相同，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。全球范圍內(nèi)僅有同類產(chǎn)品Recothrom在境外上市。

2022年5月，澤璟制藥重組人凝血酶的上市申請獲受理，目前已完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作。是中國重組人凝血酶首個完成 III 期臨床研究并提交上市許可申請的產(chǎn)品。

據(jù)澤璟制藥公告，重組人凝血酶III 期多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、臨床試驗 ZGrhT002 共計劃入組 510 例左右患者，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結果審核后判定 ZGrhT002 試驗達到預設的主要終點，有效性和安全性結果符合預期。

從止血效果來看，澤璟制藥的重組人凝血酶（澤普凝）止血效果與目前全球唯一一款獲 FDA 批準上市銷售多年的重組人凝血酶（Recothrom）類似，1000IU/mL 6 分鐘止血率皆為 92.00%。

從安全性來看，整個試驗中不良反應主要由手術或麻醉引起，未發(fā)生與藥物相關的不良事件及嚴重不良事件，表明其臨床應用的安全性高，

此外，重組人凝血酶III 期臨床試驗結果摘要入選歐洲肝臟研究協(xié)會 2023 年年會（EASL 2023）、第 31 屆國際血栓與止血學會（ISTH）年會。

重組人凝血酶具有工業(yè)化成本低、無病毒污染風險、低免疫原性風險、高純度和高止血活性等特點，具備廣泛應用于外科止血的潛力。

外科止血市場規(guī)模不斷擴大，存在大量未滿足臨床需求

根據(jù)國家衛(wèi)健委 2020年12月20日發(fā)布的《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25 號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。

作為國內(nèi)僅有的同類在研產(chǎn)品，重組人凝血酶能夠更好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取產(chǎn)品潛在的安全性風險高和血漿提取產(chǎn)品的生產(chǎn)成本高等缺點，從而實現(xiàn)快速、高效、成本可控、無來源限制的工業(yè)化生產(chǎn)，有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國外科手術局部止血藥物市場規(guī)模與外科手術臺數(shù)同步增長。中國外科手術臺數(shù)由 2016 年的 5082.2 萬臺增長至 2019 年的 6586.7 萬臺，年均復合增長率為 9.03%，中國外科手術局部止血藥物市場規(guī)模也隨之由2016年的63.1億元增長為2019年的80.6億元，年均復合增長率為8.5%。

根據(jù) Frost & Sullivan 的預測，中國外科手術臺數(shù)將在 2030年達到 12828.9 萬臺，2020-2030E 年均復合增長率為 7.3%，中國外科手術局部止血藥物市場規(guī)模也達到 161.6 億元，2020-2030E 年均復合增長率為 8.6%。

未來，隨著重組人凝血酶產(chǎn)品的成功上市和商業(yè)化，將有望充分緩解外科止血市場未被滿足的臨床需求。

獨家商業(yè)化合作，遠大生命科學深度賦能

遠大生命科學（遼寧）有限公司是遠大生命科學集團全資子公司，專注于止血、麻醉鎮(zhèn)痛及創(chuàng)面管理等領域，擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內(nèi)獨家品種膠原酶軟膏等多個上市產(chǎn)品，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產(chǎn)品連續(xù)多年銷量處于國內(nèi)領先地位，塑造了止血領域的領導品牌。

此外，遠大遼寧設有獨立運營的醫(yī)藥銷售公司、研發(fā)中心、綜合現(xiàn)代化生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地以及海外原料供應基地，涉及遼寧沈陽、山東煙臺、湖北武漢、遼寧鞍山及海外等多個地區(qū)，企業(yè)營銷網(wǎng)絡覆蓋全國萬家以上醫(yī)療終端。

遠大生命科學董事長馮增輝先生表示：“止血領域是遠大生命科學聚焦的治療領域之一。通過與澤璟制藥的合作，遠大生命科學將進一步豐富止血產(chǎn)品管線，強化止血領域領導品牌和產(chǎn)品集群，通過創(chuàng)新研發(fā)，更好地滿足臨床需求，共同提高中國止血領域的治療水平，惠及廣大患者。”

遠大生命科學的核心業(yè)務在多個方向占據(jù)領先地位。

遠大蜀陽立足高端血液制品領域，并快速向蛋白重組、基因工程創(chuàng)新產(chǎn)品領域拓展；杭州遠大、重慶遠大和青島益昊共同構筑益生菌大健康產(chǎn)業(yè)鏈；遠大（遼寧）深耕圍術期藥物多年，并擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內(nèi)獨家品種膠原酶軟膏；以遠大賽威信為核心的創(chuàng)新研發(fā)平臺，聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)，正在建設疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，是遠大生命科學集團繼四川遠大蜀陽血液制品新生產(chǎn)基地投產(chǎn)后的第二個工業(yè)4.0項目，該項目由國際知名的工程設計公司伍德負責，在概念設計階段，充分融入伍德米蘭團隊與國際大型醫(yī)藥集團合作的經(jīng)驗，采用工藝流程模擬的技術優(yōu)化生產(chǎn)過程，打造國際領先的現(xiàn)代化智能工廠；遠大醫(yī)學營養(yǎng)公司戰(zhàn)略布局醫(yī)學營養(yǎng)廣闊市場。

此次和澤璟制藥達成獨家戰(zhàn)略合作，遠大生命科學將獲得重組人凝血酶的獨家推廣權，不僅豐富了自身產(chǎn)品管線，還能夠與公司現(xiàn)有業(yè)務產(chǎn)生良好協(xié)同，充分賦能產(chǎn)品的推廣與銷售。充分填補未被滿足的臨床需求，有望在未來惠及更多患者。

本文來源：IBN.CN。