2024年1月31日晚間，華東醫藥（000963.SZ）發布2023年年度業績預告，2023年公司預計實現歸母凈利潤281,162萬元至286,160萬元，同比增長12.50%至14.50%；預計實現扣非歸母凈利潤273,530萬元至278,350萬元，同比增長13.50%至15.50%；預計實現基本每股收益1.6068元至1.6354元。

公告顯示，華東醫藥的醫藥工業通過穩固院內市場，拓展院外市場，2023年度保持穩健增長。醫美整體業務繼續保持高速發展勢頭，營業收入創歷史最好水平，國內外業務均實現較好盈利，對公司整體業績帶來積極貢獻。在2023年前三季度保持穩健增長的基礎上，第四季度公司歸屬于上市公司股東的凈利潤預計同比增長20-30%。

醫藥工業板塊腫瘤和自免領域預計有6款創新產品于24年年內獲批，腫瘤領域包括全球首個獲批的針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?）、治療復發/難治多發性骨髓瘤的CAR-T 產品澤沃基奧侖賽注射液、以及針對卵巢癌的PARP抑制劑塞納帕利。自身免疫領域包括注射用利納西普（ARCALYST?）用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS）和復發性心包炎（RP）適應癥，此外烏司奴單抗生物類似藥有望為國內首個獲批。

華東醫藥表示，2023年公司持續推進創新轉型戰略，研發工作不斷取得積極進展，生產經營各項工作穩定開展，四大業務板塊均實現正向增長，經營質量及能力進一步提升。

醫藥工業領域持續發力，重磅產品注入發展新活力

2023年，華東醫藥不斷夯實自身研發實力，在醫藥工業板塊的創新產品管線已達到60項，其中自主研發項目超過50%。

自免領域，華東醫藥已擁有在研生物藥和小分子創新產品10余款。2023年8月，華東醫藥先后引進美國Arcutis的羅氟司特外用制劑與MC2公司的Wynzora?乳膏，進一步豐富外用制劑創新產品管線，其中ZORYVE?泡沫劑（0.3%）已在2023年12月獲FDA批準上市。至此，針對銀屑病，華東醫藥目前已布局生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、單方外用制劑ZORYVE?乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）以及復方外用制劑Wynzora?乳膏，銀屑病產品形成黃金組合，實現全周期全人群覆蓋。

與此同時，華東醫藥已搭建了特色外用制劑平臺，專注于皮膚外用制劑的差異化研發，并組建了一支專業的研發人才團隊，同時配備了實驗室研究型、中試生產型復雜制劑設備以及進口的質量相關評價設備，并在公司控股子公司華東醫藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產線以配套研發產品的落地。

此外，華東醫藥和荃信生物合作研發的HDM3001（QX001S）的上市許可申請已于2023年8月獲得NMPA受理，用于治療斑塊狀銀屑病，并有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。公司引進的ARCALYST?是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄，2023年6月底華東醫藥已完成復發性心包炎適應癥的中國Pre-BLA遞交。用于治療系統性紅斑狼瘡的創新藥HDM3002（PRV-3279）已正式加入IIa期MRCT試驗。

在內分泌領域，華東醫藥以GLP-1靶點為核心，已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點8款產品。2023年，華東醫藥利拉魯肽糖尿病適應癥和減肥適應癥相繼獲批，均為國產首家。此外，華東醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應癥中國Ib期臨床試驗完成首例受試者入組，美國IND也已于5月獲準。司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥，后續也計劃在國內啟動用于肥胖或超重適應癥的臨床試驗。此外，華東醫藥還布局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑DR10624，正在國內與新西蘭分別開展肥胖適應癥的臨床I期試驗。

在腫瘤領域，2023年12月20日與英派藥業就創新PARP抑制劑塞納帕利（IMP4297，Senaparib）在中國大陸的商業化推廣達成合作。塞納帕利新藥上市申請已于2023年8月獲得NMPA受理，該產品與華東醫藥現有的卵巢癌產品管線布局有良好的協同作用。

華東醫藥力爭打造全球領先的腫瘤創新藥物研發平臺，在腫瘤ADC藥物領域已形成全球創新藥物布局和研發生態圈搭建，并和ADC領域全球新興的科技公司德國Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，與其先進的ATAC?技術平臺進行有機融合，形成了差異化縱深布局，打造國際一流的ADC自主研發平臺。

華東醫藥從美國ImmunoGen引進的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?）是全球首個獲批的針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，上市申請已于2023年10月獲NMPA受理，有望于2024年在國內獲批上市。同時，合作方于2023年12月向美國FDA遞交ELAHERE?的補充生物制品許可申請獲優先審評，FDA對該申請的目標審評日期為2024年4月5日。

值得一提的是，華東醫藥1類新藥邁華替尼片于2023年5月被納入突破性治療品種，用于EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌。其用于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌Ⅲ期臨床試驗已成功達到主要終點。

2024年1月，華東醫藥全球首創一類新藥瑞美吡嗪注射液上市申請獲NMPA受理，據悉，瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一種用于測量GFR的熒光示蹤劑，在全球范圍內均未上市。

夯實全球高端醫美戰略，工微構建增長第二級

公告顯示，華東醫藥醫美整體業務繼續保持高速發展勢頭，營業收入創歷史最好水平，國內外業務均實現較好盈利。

2023年前三季度合計實現營業收入18.74億元，同比增長36.99%。海外醫美核心子公司Sinclair2023年前三季度實現銷售收入9.73億人民幣（約1.10億英鎊），同比增長23.27%，實現EBITDA1729萬英鎊。

2023年，華東醫藥醫美業務碩果累累，已經擁有“微創+無創”醫美領域高端已上市及在研產品37款，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集群，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。

Sinclair已啟動注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé?產品和新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi?系列產品的美國市場注冊工作。

在國內，華東醫藥也有近10款醫美產品正在注冊上市中。其中，Ellansé?伊妍仕?M型已順利完成中國臨床試驗全部受試者入組，正在進行隨訪，預計于2024年第二季度完成全部受試者主要療效指標收集；MaiLi Extreme在中國的注冊臨床試驗預計于2024年第一季度完成全部受試者隨訪；MaiLi Precise于2023年12月順利完成中國臨床試驗首例受試者入組。Lanluma?V型及X型已在海南博鰲樂城落地，是全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產品。

華東醫藥長期看好肉毒素領域發展，并布局兩款肉毒素產品。2023年10月17日，與韓國ATGC公司就含有A型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-110達成戰略合作協議，獲得其全球獨家許可，進一步擴張全球注射類醫美版圖。2023年11月14日，與重慶譽顏達成股權及重組A型肉毒毒素YY001獨家戰略合作。肉毒素領域差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實現肉毒素市場消費人群的較全覆蓋。

在醫美能量源設備領域，2023年9月，華東醫藥光學射頻治療儀V20中國注冊申請獲受理，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等，已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認證。同時，V20的注冊申請于2023年9月獲得國家藥監局器審中心受理，有望于2024年獲批上市。

工業微生物領域，華東醫藥于2023年4月收購獲得南農動藥70%股權，快速切入動物保健這一黃金賽道，南農動藥成為華東醫藥工業微生物動保業務的重要發展平臺。

2023年10月7日，南農動藥與動物藥品研發公司北京塞爾斯醫藥科技有限公司達成合作，獲得國內首個阿片類中樞鎮痛新獸藥保適寧?獨家經銷權。保適寧?已于2023年8月17日取得中國農業部頒發的新獸藥注冊證書，于2023年9月28日獲得生產批文，是中國首個獲批的中樞鎮痛阿片類新獸藥。

目前，華東醫藥工微領域擁有以中美華東工微研發、華東合成生物學產業技術研究院、琿達生物、琿益生物、琿信生物為核心的研發集群，也建立了杭州祥符橋、錢塘新區、江蘇九陽、湖北美琪、安徽美華、蕪湖華仁、南農動藥七大產業化基地。華東醫藥表示，將以研發為手段，不斷豐富四大戰略板塊高創新性、高技術壁壘、高附加值的產品管線，并持續優化產品結構，提升工業微生物核心競爭力。

公司圍繞工業微生物寵物動保業務打造了核心品牌萌笛，包括寵物用驅蟲類產品、皮膚類產品及保健品等10個以上產品。

華東醫藥在醫藥工業、醫美、工業微生物三大領域引進重磅產品，在業務藍圖基礎上精益求精，高光時刻不斷。華東醫藥逐漸在各大黃金賽道上走出一條推陳出新的差異化發展之路。醫藥工業深耕三大領域，戰略思路清晰，管線穩步推進，腫瘤和自免領域在24年內預計將有6款創新產品上市，銀屑病黃金組合以及GPL-1和ADC領域等亮點奪目。華東醫藥醫美布局全面，國內國外雙線發展，產品組合更是集高端化、個性化和差異化于一身。工業微生物板塊核心板塊優勢得到進一步夯實，持續探索新的發展方向。未來，華東醫藥將繼續秉承“以科研為基礎、以患者為中心”的企業理念，堅持差異化研發策略，持續開發具有迭代性、更具臨床優勢的創新藥物。

本文來源：IBN.CN。