喜的是2024年上半年業績保持營收、凈利雙增的態勢，憂的是三類醫療器械產品獲批又延期了。

據巨子生物2024年半年報，今年上半年，公司實現營收、歸母凈利潤雙增長，其中，營收25.4億元，同比增長58.2%，歸母凈利潤9.83億元，同比增長47.4%。

雖然業績保持高速增長，但巨子生物的增速已在放緩。今年上半年公司營收、歸母凈利潤增速，比去年同期（63.0%、52.5%）分別下滑了4.8個、5.1個百分點。

增速放緩，此前已有跡象。2023年，巨子生物營收增幅近5年來首次下滑；進入2024年，這一趨勢仍在持續。此外，毛利率下滑、對可復美品牌依賴加劇等問題，仍待解決。

而公司正在推進中的重組膠原蛋白三類醫療器械產品，將為公司開辟新的業務板塊，成為解決上述問題的關鍵一環，但這類產品的獲批時間卻再一次延期了。

這也導致巨子生物作為醫美、皮膚護理領域的資深玩家，旗下還沒有任何一款注射類產品上市。為什么巨子生物做面膜很在行，做注射產品卻遲遲不見突破？

?過度依賴可復美，盈利能力持續回調

巨子生物增速放緩，與其對旗下品牌可復美的過于依賴脫不開關系。

今年上半年，可復美品牌為公司帶來約20.7億元收入，同比增長68.6%，在總收入中占比高達81.5%，比去年同期提升5.1個百分點。

作為巨子生物旗下兩大核心品牌，可復美和可麗金貢獻收入占比超過97%，但兩個品牌卻呈現出截然不同的發展態勢。

可復美持續高增長，規模不斷擴大，收入占比越來越大；可麗金增速遠不及可復美，收入規模多年原地踏步。今年上半年，可麗金收入3.96億元，增速23.6%，只有可復美約三分之一。

在無其他優勢品牌的情況下，過于依賴可復美，也限制了巨子生物整體增長空間。

不同于可復美以直銷、線上等能快速起量的模式為主，可麗金主要通過經銷渠道進行銷售。由于銷售渠道、模式差異較大，短期內要將可麗金品牌提速，并不容易。公司高管也在業績溝通會上直言，可麗金此前銷售渠道較為復雜，需要調整。

然而，重任在身的可復美，增速卻在持續下滑。

2023年上半年，可復美收入增速高達101.1%，今年則下降至68.6%。而2021年-2023年，可復美增速約為113%、79.5%、73%，連年下降。

巨子生物不僅重度依賴單一品牌，在業務布局上，也較為依賴功能性護膚品業務，醫療器械業務占比較低，且只有外敷類的一、二類醫療器械產品。

2024年上半年，功能性護膚品收入19.4億元，占比76.4%，在去年同期74.5%的基礎上，進一步提升。

實際上，過去的兩年，功能性護膚品收入占比也在一直在提升，從2022年的66%，增長至2023年的75.1%。

功能性護膚品主要面對C端消費者，加上公司整體以線上直銷模式為主（占比約七成），收入增長較為依賴營銷投放，在業績快速增長的過程中，銷售費用水漲船高，公司毛利率、凈利率則逐年下降。

據東方財富Choice數據，2021年至2023年，巨子生物毛利率分別為87.24%、84.39%、83.63%，同期凈利率分別為53.34%、42.36%、41.09%。

2024年上半年，毛利率為82.4%，凈利率下降到38.6%。

在此背景下，公司正在研發中的三類醫療器械產品，重要性進一步凸顯。

如果三類醫療器械產品能順利上市，一方面能拓展新的業務板塊、推動收入增速，另一方面，三類醫療器械的技術及合規門檻都很高，往往意味著高溢價，能緩解公司盈利能力下滑的問題。

然而，巨子生物研發多年的三類醫療器械產品，卻一再難產。

三類醫療器械取證再延期，審批標準是難點

三類醫療器械，是最高級別的醫療器械，如人工心臟瓣膜、血管支架等都屬于三類醫療器械。獲批上市的三類醫療器械皮膚護理產品，可合法合規地進行注射，否則只能外敷。

目前，巨子生物共有四款正在研發推進的重組膠原蛋白三類醫療器械產品。這幾款產品不僅對于巨子生物至關重要，對于行業而言，同樣頗具份量。

根據公司2022年10月發布的招股書，前兩款產品預計在2024年第一季度獲批取證。

圖 / 巨子生物招股書

不過，今年3月，巨子生物發布2023年財報，前兩款產品并未如期獲批，取證預期時間被推遲到了今年二季度。

到了今年8月，巨子生物在半年報發布后的中期業績溝通會上透露，這一時間又被延遲到了2025年第一季度。

巨子生物表示，是由于三類醫療器械監管要求嚴格，隨著膠原蛋白行業發展，監管逐漸規劃化，對臨床要求進一步強化。

預期取證時間一延再延，給巨子生物新業務的發展蒙上了一層陰影。

目前，國內最早獲批上市的重組膠原蛋白三類醫療器械產品，是錦波生物的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（商品名：薇旖美極純Ⅲ型），隨著產品對外推廣和銷售，目前已成為市場上面部抗衰護理的代表性產品之一。

薇旖美的獲批時間在2021年6月，如今3年過去了，還沒有第二家企業在重組膠原蛋白植入劑上有所突破。

2023年8月，錦波生物作為注冊人獲批第二張重組膠原蛋白三類醫療器械證，即“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”，由錦波生物為歐萊雅旗下修麗可代工，后以修麗可“鉑研”膠原針對外推廣。

盡管錦波生物在取證上已“二進宮”，但新產品依然是以重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為核心技術基礎。

為什么三年過去了，其他公司都難以突破？

“對于重組膠原蛋白植入劑這個產品，它的獲證難度，其實主要還是在審批標準這一部分。因為它不像玻尿酸已經在國內發展20多年時間，目前嚴格意義上只有一款上市的產品，所以對于這個東西，它的審批標準，其實并沒有一個非常標準化的定論，這是主要的難點所在。”一位醫藥行業分析師對「界面新聞·創業最前線」表示。

她進一步表示，在審批標準上，審批雙方包括監管部門還有企業，目前都還是屬于摸索階段，畢竟沒有太多可參考的東西。

關于審批標準的問題，今年內是否能得到突破，尚不得知。如果進展不如預期，巨子生物取證時間還有可能繼續延期。

「界面新聞·創業最前線」注意到，目前受到取證難困擾的還有創健醫療。

創健醫療共有6個重組膠原蛋白三類醫療器械產品正在推進中，其中有一個產品預計今年底獲批，對應功效為面部注射填充，同樣屬于面部抗衰護理領域，與巨子生物是競品。

此外，錦波生物在研的重組膠原蛋白注射劑，同樣也在推進中。

難題依然在，但競爭已然開啟。如果創健醫療、錦波生物先行一步，也將影響巨子生物新產品的后期市場預期。

研發投入不及同行，先發優勢還能保持多久？

眾所周知，企業若想在新賽道保持創新和突破，研發實力和經費投入必不可少。

客觀來看，巨子生物憑借在功能性護膚品和醫用敷料上的規模優勢，是重組膠原蛋白市場當仁不讓的主角之一，但其研發投入比率，反而低于很多傳統化妝品公司。

2024年上半年，巨子生物研發支出約為0.49億元，同比增長43.2%，但研發支出占收入比例1.9%，較去年同期的2.1%出現下滑。研發費用增速，也遠不及公司營收和銷售費用的增幅58.2%、60.7%。

與同類公司相比，巨子生物的研發投入也是捉襟見肘。

對比錦波生物、創健醫療以及華熙生物來看，今年上半年這三家公司的研發費率分別約為4%、19.8%、7.1%，均高于巨子生物。

不少傳統化妝品公司，研發費率也明顯超過巨子生物。以貝泰妮、上美股份為例，今年上半年研發費率分別約為4.1%、2.2%。

加大研發投入，也促進了傳統化妝品公司在研發領域的創新和突破。

2024年4月，上美股份自研科學抗衰成分——環六肽-9成功備案，并斬獲2大核心發明專利授權。截至目前，上美股份已經積累了環六肽-9、活膚因TIRACLEPRO、E-AGSE、青蒿油AN+四項基礎研究成果。

在熱度高漲的重組膠原蛋白市場，不僅需要研發、創新實力支撐，還不可避免面對競爭的加劇。不少實力不菲的競爭者，也在加快步伐，并已取得明顯進展。

以華熙生物為例，2023年其推出四款重組Ⅲ型膠原蛋白原料新產品，涵蓋醫療器械級和化妝品級原料兩大領域。

在原料創新的同時，華熙生物在終端產品上也進展迅速。今年1月，其取得二類醫療器械注冊證（重組膠原蛋白創面敷料）；4月，旗下潤百顏發布了抗老大單品膠原“元氣彈”等功能性護膚產品。

值得關注的還有其自主研發的三類醫療器械重組膠原蛋白終端產品，據華熙生物半年報，該產品預計于2024年下半年進入臨床階段。

根據財報相關信息，華熙生物的三類醫療器械重組膠原蛋白產品，將與其傳統優勢原料透明質酸進行協同，這或成為其與巨子生物等公司在研產品的核心差異所在。

圖 / 華熙生物2023年財報

隨著醫美、美妝行業在研發、原料及配方上的競爭深入，正在焦急等待三類醫療器械產品獲批的巨子生物，未來還能否保持在重組膠原蛋白領域的先發優勢？