出品/大摩財(cái)經(jīng)?

“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）投資的明星抗癌創(chuàng)新藥進(jìn)展并不順利。

?

美東時(shí)間12月1日，萬春醫(yī)藥（BYSI）宣布收到美國食品和藥物管理局（FDA）新藥申請（NDA）完整回應(yīng)函。回應(yīng)函顯示，萬春醫(yī)藥的普那布林目前臨床試驗(yàn)結(jié)果不足以支撐有效性，因此未能獲批上市。

?

受此消息影響，萬春醫(yī)藥12月1日當(dāng)天暴跌61.39%，當(dāng)日收盤市值不足兩億美元。

?

今年8月底，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽署了《增資入股協(xié)議》和《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥擬以自籌資金入股大連萬春，并獲得在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化普那布林的權(quán)益，按照協(xié)議，這筆合作總金額將達(dá)到14億元。

?

12月2日，恒瑞醫(yī)藥披露了雙方的合作進(jìn)展，稱已經(jīng)向大連萬春支付了 2 億元首付款，但尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。同時(shí)，擬向大連萬春進(jìn)行的1 億元股權(quán)投資尚未繳款，股權(quán)也未交割。關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計(jì)劃以及合作事項(xiàng)，雙方近期將進(jìn)一步協(xié)商。

業(yè)績困境

孫飄揚(yáng)執(zhí)掌的恒瑞醫(yī)藥，曾是穿越牛熊的最靚白馬股，去年底市值一度突破6000億。2021年以來，恒瑞股價(jià)一路下行，年內(nèi)跌幅已經(jīng)達(dá)到47.06%，最新市值3139億元，相比去年的高點(diǎn)幾乎“腰斬”。

?

近日，恒瑞醫(yī)藥正因上交所出具的監(jiān)管函倍感壓力。11月29日，針對恒瑞醫(yī)藥決定對研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)的估計(jì)進(jìn)行變更，上交所向恒瑞醫(yī)藥發(fā)出監(jiān)管工作函。

?

恒瑞醫(yī)藥這項(xiàng)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的變更主要是計(jì)劃將處于臨床三期的在研項(xiàng)目進(jìn)行資本化處理。在此之前，恒瑞醫(yī)藥一直將研發(fā)支出進(jìn)行費(fèi)用化處理，即將當(dāng)年實(shí)際發(fā)生的研發(fā)投入計(jì)入當(dāng)期損益。如果做資本化處理，可以在滿足一定條件時(shí)，將研發(fā)支出確認(rèn)為無形資產(chǎn)，在未來無形資產(chǎn)使用期間，以攤銷方式計(jì)入損益。

?

簡單來說，恒瑞醫(yī)藥試圖通過更改會(huì)計(jì)方式，拿出更好看的財(cái)報(bào)。

?

今年以來恒瑞醫(yī)藥業(yè)績出現(xiàn)下滑跡象。前三季度營收202億，同比增4.05%，歸母凈利潤42億，同比降-1.21%。恒瑞醫(yī)藥業(yè)績下滑主要是其仿制藥受集采影響持續(xù)承壓，以及明星產(chǎn)品卡瑞利珠單抗銷售環(huán)比負(fù)增長。

?

這種業(yè)績承壓的局面，恒瑞醫(yī)藥眼下很難反轉(zhuǎn)。

?

從營收結(jié)構(gòu)來看，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售收入52.07億元，占整體銷售收入的39.15%，達(dá)到歷史最高。但傳統(tǒng)仿制藥仍然占據(jù)恒瑞醫(yī)藥的收入大頭，占比超過60%。這意味著，“集采殺”對恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績?nèi)詫⒊掷m(xù)。截至今年6月末，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入集采的仿制藥共有18個(gè)品種，中選價(jià)平均降幅72.6%。

?

入選集采意味著降價(jià)，而未中選集采意味著市場份額流失。

?

今年上半年，恒瑞醫(yī)藥拳頭產(chǎn)品碘克沙醇、格隆溴銨意外“落選”第五批集采。其中，碘克沙醇是注射用造影劑，2020年中標(biāo)集采，中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為569.99-721 元/支，當(dāng)年醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量達(dá)到364.5萬支，占總銷量的86.6%。即使以中標(biāo)價(jià)的下限計(jì)算，碘克沙醇通過集采帶來的銷售收入達(dá)到20.78億，占當(dāng)年總營收的7.49%。而且，恒瑞醫(yī)藥造影劑的平均毛利率高達(dá)72%，今年落選集采無疑讓恒瑞醫(yī)藥痛失了一塊重要的“現(xiàn)金奶牛”。

?

仿制藥面臨集采難題，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥也同樣處于困境。2019年下半年開始銷售的創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自今年3月起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，單支19800元降價(jià)到3000元，降幅達(dá)85%。雖然降價(jià)明顯，但仍屬于高價(jià)藥，“產(chǎn)品進(jìn)院難、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量占比小、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等”，導(dǎo)致其今年上半年銷售收入環(huán)比下滑。?

?

事實(shí)上，恒瑞醫(yī)藥與萬春藥業(yè)的合作正是試圖擺脫仿制藥集采降價(jià)影響而邁出的第一步。而后者“出師不利”也為恒瑞的轉(zhuǎn)型蒙上了一層陰影。

戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型

今年8月，孫飄揚(yáng)重新掌舵后，一向以自主研發(fā)為主的恒瑞醫(yī)藥逐漸向市場靠攏，最明顯的表現(xiàn)就是加大與新興生物科技企業(yè)的合作。8月以來，恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥先后與萬春藥業(yè)、天廣實(shí)生物、啟愈生物和基石藥業(yè)達(dá)成合作，累計(jì)投入資金接近30億。

?

恒瑞醫(yī)藥自創(chuàng)立之初，就一直堅(jiān)持研、產(chǎn)、銷一體的傳統(tǒng)。但也是因?yàn)檫@種一體化傳統(tǒng)，使得恒瑞醫(yī)藥很少進(jìn)行橫向并購，只是不斷加強(qiáng)自己的研發(fā)力量。

?

恒瑞醫(yī)藥每年的研發(fā)費(fèi)用約占營收的15%，最近幾年占比逐漸加大。2020年研發(fā)費(fèi)用接近50億，今年前三季度研發(fā)費(fèi)用41.42億，占營收的20.5%。這樣的研發(fā)投入，在全球醫(yī)藥行業(yè)來看，也處于前列位置。

?

今年6月，恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片獲批上市，讓其上市創(chuàng)新藥數(shù)量增至8個(gè)，涵蓋了抗腫瘤、麻醉、血液等多領(lǐng)域。

?

不過，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥全部采用fast follow策略，也就是在原研藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，因此產(chǎn)品大多是模仿性創(chuàng)新產(chǎn)品（me-too），改良性創(chuàng)新產(chǎn)品（me-better）很少，原研藥（First-in-class）更是完全沒有。

?

這樣的背景下，恒瑞醫(yī)藥想要從萬春藥業(yè)分一杯羹也就可以理解了。

?

萬春藥業(yè)成立于2013年，在2017年登陸納斯達(dá)克。萬春藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長是現(xiàn)年49歲的黃嵐博士。作為醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者，黃嵐發(fā)明并擁有多項(xiàng)用于腫瘤和皮膚病適應(yīng)癥的生物技術(shù)產(chǎn)品專利。

?

普那布林是萬春醫(yī)藥自主研發(fā)的原研藥，也是該公司的核心產(chǎn)品，主要用于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。作為該領(lǐng)域的重磅新藥，2020年9月, 普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在預(yù)防CIN領(lǐng)域的“突破性療法”雙認(rèn)定。2021年，普那布林的CIN適應(yīng)癥新藥上市申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。

?

恒瑞醫(yī)藥正是看中了普那布林在CIN領(lǐng)域的前景。恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域深耕多年，其在CIN領(lǐng)域的一款創(chuàng)新藥硫培非格司亭早在2018年就在國內(nèi)獲批上市。市場觀點(diǎn)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥可能是看中了普那布林能和培非格司亭聯(lián)用，進(jìn)而打造差異化的新療法。

?

有媒體引述知情人士消息稱，普那布林在東歐進(jìn)行的臨床試驗(yàn)受到了疫情影響，需要再做一項(xiàng)驗(yàn)證性三期臨床研究，預(yù)計(jì)時(shí)間上不會(huì)太長，但普那布林的上市時(shí)間會(huì)推遲。

?

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥的說法，關(guān)于普那布林后續(xù)研發(fā)計(jì)劃以及萬春醫(yī)藥的合作事項(xiàng)，雙方將進(jìn)一步協(xié)商。恒瑞醫(yī)藥會(huì)不會(huì)繼續(xù)吃下這顆“新藥”，還要看普那布林何時(shí)才能獲批上市了。