作者| 武麗娟?編輯｜李逸明?來源 | 野馬財經

如果將心臟比作一套房子，各個房室就像是獨立的房間，心臟瓣膜則是心臟的“看門人”。心臟有多個瓣膜，包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣。如果房門發生關不全或打不開的情況，代表心臟瓣膜出現了問題。

心臟瓣膜疾病(HVD)，擾亂身體的血液流動，最常見的是影響主動脈瓣和二尖瓣。74歲的好萊塢巨星阿諾德·施瓦辛格，曾3次進行心臟瓣膜置換手術。

成立于2015年的上海紐脈醫療科技股份有限公司(簡稱“紐脈醫療”)，就是一家從事人工心臟瓣膜研發、生產和銷售的企業。2月23日，紐脈醫療在港交所遞交上市申請，此前的2021年8月23日，其曾遞表港交所，但未能在6個月內通過聆訊而“失效”。

紐脈醫療的主要業務聚焦于二尖瓣置換(TMVR)及修復(TMVr)、主動脈瓣置換(TAVR)及介入技術輔助器械。

二尖瓣是繼主動脈瓣后，心血管介入最大的熱點，也是目前資本青睞的賽道之一。

不過，目前，國內企業不論是二尖瓣修復產品還是置換產品均處于臨床試驗階段。因此，此類醫療器械何時才能實現國產替代？紐脈醫療等國內企業研發的新產品何時才能造福患者？還需拭目以待。

目前，港股主動脈三巨頭啟明醫療(2500.HK)、沛嘉醫療(9996.HK)、心通醫療(2160.HK)均已跌破發行價。同時，大量瓣膜企業準備奔赴資本市場，心臟瓣膜賽道還值得下注嗎?

6輪融資估值46億

搶占國內二尖瓣置換市場

2005年，從四川大學生物醫學工程專業研究生畢業后，虞奇峰進入上海微創醫療器械(集團)有限公司(簡稱“微創醫療”0853.HK)，主攻結構性心臟病研究。

2008年，虞奇峰組建了主動脈瓣項目團隊，后來離開微創醫療去北京發展，一直從事瓣膜領域的研究。那個時候，全球心臟瓣膜介入也剛剛起步，并且發展緩慢。

2012年，二尖瓣介入瓣膜置換有了全球第一例植入案例。此后全球的介入瓣膜治療領域進入加速發展階段，并涌現出雅培(ABT.N)、美敦力(MDT.N)、愛德華(EW.N)等一眾頭部企業保持壟斷地位。據動脈網數據，目前全球市場主要商業化的TAVR來自愛德華與美敦力（兩者占據了90%的市場份額）。

在中國人口老齡化持續加速背景下，中國瓣膜性心臟病發病率上升，人工心臟瓣膜市場需求持續擴大。

2015年，虞奇峰成立了當時國內第一支進行二尖瓣介入治療研究和開發的創業團隊，同時創立了紐脈醫療。紐脈醫療備受資本青睞，次年3月，就獲得天使輪融資，后又有Temasek淡馬錫、云鋒基金、禮來亞洲基金、奧博資本(OrbiMed)等知名投資機構參與融資。在2021年6月8日完成IPO前最后一輪融資后，紐脈醫療的估值為46.19億元人民幣。

2021年被認為是中國二尖瓣修復元年，國內包括紐脈醫療、捍宇醫療、德晉醫療等多個公司產品已經進入了臨床階段。

作為僅次于冠心病和高血壓的“第三大心血管疾病”，心臟瓣膜疾病是導致心衰、中風等心臟病發作的重要原因之一。根據研究機構“弗若斯特沙利文”的資料，中國有超過2000萬名罹患瓣膜性心臟病的患者。其中二尖瓣反流是瓣膜病中最常見疾病，重度二尖瓣反流典型癥狀為：呼吸困難，下肢浮腫，睡眠憋醒，就醫需求強烈而迫切。

目前，心臟瓣膜疾病的外科手術有傳統開胸手術、微創瓣膜手術、經導管瓣膜治療(TVT)。TVT是一種基于導管的技術，通過不涉及開胸的介入手術植入新的脈瓣。而利用TVT技術共有四種治療方法：經導管主動脈瓣置換術(TAVR)、經導管肺動脈瓣置換術(TPVR)、經導管二尖瓣置換術(TMVR)、經導管三尖瓣置換術(TTVR)。

相較于常見的藥物治療與手術方法，導管介入手術可以避免使用高侵入性的手術設備或產生大型切口。比如TAVR手術，醫生通過血管/心尖傳入導絲，將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無需開胸，對病人身體損傷極小。同樣，經導管二尖瓣(TMVR)作為一種二尖瓣反流介入治療，也具有微創、低風險、恢復快等優點。

紐脈醫療的主要業務聚焦于二尖瓣置換(TMVR)及修復(TMVr)、主動脈瓣置換(TAVR)及介入技術輔助器械。

來源：紐脈醫療《招股書》

《招股書》顯示，紐脈醫療目前已研發一款核心產品即Prizvalve?，是一種球擴式經股經導管主動脈瓣置換術，還有八款其他瓣膜在研產品，以及七款介入式心臟手術的輔助器械。

根據“弗若斯特沙利文”的資料，以下為在中國用于臨床試驗階段的相關TAVR產品：

紐脈醫療表示，由于市場上有更多的TAVR競爭產品，因此，其新產品球擴式經股經導管主動脈瓣置換術(Prizvalve?)商業化后可能會面臨更多價格壓力。

不過，紐脈醫療正在搶占二尖瓣置換市場。

《招股書》顯示，Mi-thos?也是紐脈醫療二尖瓣置換術(TMVR)在研產品之一。這款產品是中國首款進入FIM(功能獨立性評定)臨床試驗的創新TMVR在研產品。目前，只有美國企業雅培的MitraClip?是唯一獲準在中國上市的TMVR產品。

因此，這些國產創新產品真正走向患者的時間還是未知數。

值得注意的是，中國心臟瓣膜介入手術的市場潛力可觀。根據“弗若斯特沙利文”的研究，中國TAVR手術的滲透率預期將由2020年的0.5%增長至2030年的10.2%，而中國TAVR產品市場預期將由2020年的5.6億元增長至2030年的115億元。

來源：紐脈醫療《招股書》

另外，隨著二尖瓣修復和置換的市場需求不斷增加，以及創新性的二尖瓣介入技術的產生，預計2030年，全球的二尖瓣介入市場規模將達到174億美元(約人民幣1170億元)，將增加到全球TAVR(經導管主動脈瓣置換)市場的三到四倍。

連續3年虧損

遭實控人老東家微創醫療起訴

近年來，資本市場給一些中國器械企業發展提供了支持。不過，由于缺乏商業化產品，有些領域如二尖瓣市場疾病治療的滲透率不足。

《招股書》顯示，目前紐脈醫療處于虧損中，且虧損增長較快。紐脈醫療稱，目前公司還沒有商業化的產品，且尚未從產品銷售產生任何收入。其虧損絕大部分是由于研發開支、行政開支以及融資成本所致。

來源：紐脈醫療《招股書》

具體來看，2019年、2020年、2021年，其凈虧損分別為3073.1萬元、1.15億元、4.74億元。2020年、2021年研發開支分別為7204萬元、3.07億元。

對此，紐脈醫療表示，由于其產品商業化方面經驗有限，預計仍將繼續產生凈虧損。

作為高新技術行業，醫療器械行業容易引發關于專利、版權、商標、專業知識、商業機密及其他知識產權的訴訟。

愛企查信息顯示，紐脈醫療共有14次開庭公告記錄，原告方均為虞奇峰的老東家——微創醫療。

虞奇峰、秦濤(紐脈醫療執行董事兼首席運營官)等人曾在微創醫療就職。2017年，微創醫療稱紐脈醫療的2項專利和其較為相似，而且虞奇峰等人任職期間有權限和機會接觸到相關保密設備。因此，微創醫療以專利侵權為由，起訴紐脈醫療。

最后，這場“心尖上”的較量，以紐脈醫療敗訴告終。

紐脈醫療在《招股書》中“重大風險”章節中也提到，公司可能不時引進新產品，可能侵犯或違反第三方的知識產權，更易面臨競爭對手的申索，將對其業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

“TAVR三巨頭”已跌破發行價

TMVR估值900億

在醫療器械行業這片肥沃的土地上，除了邁瑞醫療(300760.SZ)這樣的全能選手，還出現了許多細分領域強者。

在主動脈市場的TAVR(經導管主動脈瓣置換術)領域，國際市場有愛德華、美敦力、波士頓科學這三家醫療器械公司占據90%以上的市場，在國內，被稱為“TAVR三巨頭”的啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療已經齊聚港股。

2019年12月10日，啟明醫療港股上市，發行價33港元/股，最高價97港元/股，最高市值達427億港元；2020年5月15日，沛嘉醫療港股上市，發行價15.36港元/股，最高價39.1港元/股，最高市值達262億港元；2021年2月4日，微創醫療子公司心通醫療港股上市，發行價12.2港元/股，此后最高價到過22.2港元/股，最高市值達533億港元。

自2021年6月以來，瓣膜行業公司的股價低迷。截至2022年2月25日，“三劍客”均跌破發行價：啟明醫療21.5港元/股，市值93億港元；沛嘉醫療12港元/股，市值83億港元；心通醫療3港元/股，市值73億港元。其中，心通醫療的市值距最高峰蒸發630%。

在二尖瓣市場，國內除了紐脈醫療外，德普醫療、捍宇醫療等公司的產品處在不同的臨床階段，微創醫療、沛嘉醫療、啟明醫療等上市公司，也在加速布局二尖瓣介入治療產品，多款創新型置換產品也已經進入臨床試驗后期。

“中國的產品和國外產品相比，性能已經不分上下，有些甚至好于國外的產品，但是目前中國TAVR產品仍然處于仿制國外技術的階段，我們缺乏有自主核心技術的產品，比如瓣膜的處理還是要借助國外公司的技術。”中科院院士、上海復旦大學附屬中山醫院心內科主任、華醫心誠醫生集團專家委員會主席葛均波院士曾對《第一財經》表示。他強調，這是中國醫療器械發展的必然過程，與冠脈支架一樣，心臟瓣膜也會經歷從模仿到原創的階段。

近年來，醫療領域一直是市場投資熱點，其中醫療器械、AI醫療、醫療耗材等子行業增長較為明顯。

而在醫療器械領域，特別是心臟瓣膜賽道更是資本寵兒，備受追捧。據動脈網統計，2020年到2021年間，二尖瓣介入領域投融資金額超40億元。近期也有多家企業開啟IPO進程，即將登陸二級市場，其中捍宇醫療、健世醫療、心泰醫療已經遞表港交所。

動脈網研究表明，據當前國內二尖瓣介入瓣膜置換(TMVR)進度，預計2023年將開始商業化推廣，首年預測較為謹慎，若臨床效果持續保持良好，后續將有望迎來較快增長。TMVR產品技術難度高，其市場格局將保持寡頭局面。基于這樣的假設，動脈網預計，2022年TMVR的賽道估值為913億元。

新時代證券首席投資顧問申睿認為，從機械瓣到生物瓣，從外科到微創，心臟瓣膜的領域屬于尖端競爭，每個方向點都很難。當前中國機械膜的使用仍占主流，國內企業還是要發展自主知識產權，增強市場競爭力。投資看的是未來，醫藥的很多領域當下不掙錢，但是有故事，心臟瓣膜依然是一個前景遠大的新生行業。

你關注過心臟瓣膜疾病嗎?激烈的市場競爭中，紐脈醫療能否實現突圍?留言聊聊吧!