來源/資本邦?

君實(shí)生物新冠口服藥VV116片在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊(cè)臨床研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。或于近期遞交新藥上市申請(qǐng)。

5月25日，資本邦了解到，新冠疫情暴發(fā)以來，各國(guó)藥企競(jìng)相入局進(jìn)行相關(guān)藥物的研發(fā)。

目前，我國(guó)在研的新冠口服藥多達(dá)十余種，誰能拔得國(guó)產(chǎn)新冠口服藥頭籌引得市場(chǎng)格外關(guān)注。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)在研新冠小分子藥物包括阿茲夫定、VV116、普克魯胺、SIM0417、RAY003等十余款，涉及的上市企業(yè)包括君實(shí)生物、開拓藥業(yè)、眾生藥業(yè)等。

5月23日，君實(shí)生物宣布，控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的新冠口服藥VV116片在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊(cè)臨床研究(NCT05341609)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司同時(shí)透露，將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。

君實(shí)生物表示，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

正因如此，5月25日，據(jù)上海市“浦東發(fā)布”公眾號(hào)，首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥有望在浦東誕生，并將于近期上市。

從藥品研發(fā)進(jìn)度來看，目前在研的國(guó)產(chǎn)新冠藥中共有6款產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段。而接近III期臨床試驗(yàn)尾聲的新冠治療藥物，包括君實(shí)生物的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺。換言之，國(guó)產(chǎn)新冠口服第一股呼之欲出。

歌禮制藥、科興制藥、廣生堂、云頂新耀等藥企也在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

截至目前，全球已經(jīng)獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個(gè)，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid。據(jù)兩家公司一季報(bào)數(shù)據(jù)，默沙東研發(fā)的新冠口服藥Molnupiravir在今年一季度實(shí)現(xiàn)收入32億美元，超過全年預(yù)期銷售額的一半。輝瑞的Paxlovid第一季度收入14.7億美元，美國(guó)市場(chǎng)銷售占比69%。輝瑞預(yù)測(cè)，該藥全年銷售為220億美元。

據(jù)此，復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾兩家國(guó)內(nèi)的藥企已雙雙獲得了默沙東、輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的“特仿”權(quán)。

隨著國(guó)產(chǎn)新冠藥向商業(yè)化階段進(jìn)程加速，相關(guān)概念股受關(guān)注，產(chǎn)業(yè)鏈機(jī)會(huì)爆發(fā)。

東吳證券研報(bào)指出，參照2009年甲型H1N1流感期間國(guó)家藥品儲(chǔ)備以及WHO的流感大流行預(yù)案中的推薦方案，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠藥有望儲(chǔ)備1億~3億人份/年。參照VV116在烏茲別克斯坦定價(jià)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)一人份定價(jià)可能在600~1000元。審慎預(yù)測(cè)下，國(guó)內(nèi)VV116銷售額約為600億~1000億元，樂觀預(yù)測(cè)下，銷售額有望達(dá)到1800億~3000億元。